Studie lékových interakcí k vyhodnocení účinku kolestilanu na farmakokinetiku jednotlivých dávek kandesartan-cilexetilu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii po přečtení informačního listu účastníka a formuláře informovaného souhlasu (ICF) a poté, co měl příležitost diskutovat o studii se zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
• Kavkazští muži ve věku 18 až 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2, oba včetně.
• Zdraví jedinci, bez jakýchkoli klinicky významných onemocnění nebo onemocnění, jak je stanoveno na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí, biochemie, hematologie, koagulace, analýzy moči a sérologie.
• Muži a jejich partneři souhlasí s používáním antikoncepce po celou dobu trvání studie. Muži musí používat 1 bariérovou metodu antikoncepce a spermicid během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí také souhlasit s používáním další vysoce účinné metody antikoncepce. Musí používat kondom a jejich partnerky musí používat další metodu antikoncepce (jako je čepice nebo bránice), pokud subjekt nebo jeho partnerka nebyli sterilizováni, v takovém případě musí muži používat kondom a spermicid.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které měly klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od začátku podávání dávky, jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě abnormální lékařské anamnézy, fyzikálních nálezů nebo laboratorních hodnot při screeningu nebo výchozím stavu.
• Neschopnost spolknout tablety kolestilanu, současná a/nebo anamnéza dysfagie.
• Současná nebo jakákoliv anamnéza některého z následujících gastrointestinálních (GI) onemocnění: střevní obstrukce, chronická nebo těžká zácpa, subileus, ileus, střevní stenóza, střevní divertikulóza a/nebo divertikulitida, kolitida, GI vředy, nedávná velká GI operace, peritonitida, GI krvácení, gastritida, hemoroidy nebo jakékoli jiné závažné GI onemocnění.
• Současná nebo jakákoliv anamnéza obstrukce žlučových cest, cholestáza nebo závažné poškození jater.
• Křečové poruchy v současnosti nebo v anamnéze.
• Nedostatek vitaminu K v současnosti nebo v anamnéze.
• Subjekty, které mají jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivní senné rýmy), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Současná nebo nedávná anamnéza (za poslední 2 roky) zneužívání nebo závislosti (tabák, alkohol, drogy nebo látky) nebo týdenní příjem alkoholu více než 21 jednotek nebo pozitivní dechový test na alkohol nebo screening na přítomnost drog v moči při screeningu nebo základní linii. Jedna jednotka odpovídá ½ pinty (280 ml) piva, 1 odměrce (25 ml) lihovin nebo 1 malé sklenici (125 ml) vína.
• Léčba jakýmikoli léky nebo rostlinnými nebo dietními doplňky, o kterých je známo, že jsou inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 nebo P-glykoproteinu, 7 dní před podáním dávky a induktory CYP3A4, CYP2C9 nebo P-glykoproteinu 14 dní před podáním dávky.
• Léčba H2 antagonistou a/nebo inhibitory protonové pumpy během 4 týdnů před podáním dávky.
• Subjekty s anamnézou hypotenze nebo hyperkalémie nebo posturálního poklesu systolického krevního tlaku ≥20 mmHg při screeningu.