Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto del colestilán en la farmacocinética de dosis únicas de candesartán cilexetilo en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio, después de leer la hoja de información del participante y el formulario de consentimiento informado (ICF), y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el investigador o la persona designada.
• Sujetos varones caucásicos de 18 a 50 años inclusive.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2, ambos inclusive.
• Sujetos sanos, libres de cualquier enfermedad o enfermedad clínicamente significativa según lo determinado por su historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), signos vitales, bioquímica, hematología, coagulación, análisis de orina y serología.
• Los sujetos masculinos y sus parejas aceptan usar métodos anticonceptivos durante la duración del estudio. Los sujetos masculinos deben usar 1 método anticonceptivo de barrera y espermicida durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil también deben aceptar usar un método anticonceptivo adicional altamente efectivo. Deben usar preservativo, y sus parejas femeninas deben utilizar un método anticonceptivo adicional (como gorro o diafragma), a menos que el sujeto o su pareja hayan sido esterilizados, en cuyo caso, los sujetos masculinos deben utilizar preservativo y espermicida.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han tenido una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la administración de la dosis, según lo determine el investigador en función del historial médico anormal, hallazgos físicos o valores de laboratorio en la selección o al inicio.
• Incapacidad para tragar tabletas de colestilán, disfagia actual y/o anterior.
• Actual o cualquier historial de cualquiera de las siguientes enfermedades gastrointestinales (GI): obstrucción intestinal, estreñimiento crónico o severo, subileo, íleo, estenosis intestinal, diverticulosis intestinal y/o diverticulitis, colitis, úlceras GI, cirugía GI mayor reciente, peritonitis, GI sangrado, gastritis, hemorroides o cualquier otra enfermedad gastrointestinal grave.
• Actual o cualquier historia de obstrucción biliar, colestasis o insuficiencia hepática grave.
• Actuales o antecedentes de trastornos convulsivos.
• Deficiencia actual o anterior de vitamina K.
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa) según lo determine el investigador.
• Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 2 años) de abuso o adicción (tabaco, alcohol, drogas o sustancias), o ingesta semanal de alcohol de más de 21 unidades, o una prueba de alcohol en aliento positiva o prueba de detección de drogas en orina en la selección o en la línea de base. Una unidad equivale a ½ pinta (280 ml) de cerveza, 1 medida (25 ml) de licor o 1 vaso pequeño (125 ml) de vino.
• Tratamiento con cualquier fármaco o suplemento herbal o dietético que se sepa que inhibe el citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 o la glicoproteína P, 7 días antes de la dosificación e inductores de la CYP3A4, CYP2C9 o la glicoproteína P 14 días antes de la dosificación.
• Tratamiento con antagonista H2 y/o inhibidores de la bomba de protones, durante las 4 semanas previas a la dosificación.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión o hiperpotasemia, o una caída postural de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg en la selección.