Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu kolestylanu na farmakokinetykę pojedynczych dawek kandesartanu cyleksetylu u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu po przeczytaniu karty informacyjnej uczestnika i formularza świadomej zgody (ICF) oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
• Mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie.
• Zdrowi ochotnicy, wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub choroby, co ustalono na podstawie ich historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych, biochemii, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i badań serologicznych.
• Mężczyźni i ich partnerzy zgadzają się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Mężczyźni muszą stosować 1 mechaniczną metodę antykoncepcji i środek plemnikobójczy podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Muszą używać prezerwatywy, a ich partnerki muszą stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak kapturek lub diafragma), chyba że pacjent lub jego partnerka została wysterylizowana. W takim przypadku mężczyźni muszą stosować prezerwatywę i środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których wystąpiła klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania dawki, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie nieprawidłowej historii medycznej, wyników badań fizycznych lub wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
• Niemożność połknięcia tabletek kolestilanu, aktualna i/lub przebyta dysfagia.
• Obecna lub kiedykolwiek przebyta jedna z następujących chorób przewodu pokarmowego: niedrożność jelit, przewlekłe lub ciężkie zaparcia, podniedrożność jelit, niedrożność jelit, zwężenie jelit, uchyłkowatość jelit i/lub zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy, wrzody przewodu pokarmowego, niedawna poważna operacja przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, zapalenie przewodu pokarmowego krwawienie, zapalenie błony śluzowej żołądka, hemoroidy lub inne ciężkie choroby przewodu pokarmowego.
• Obecna lub jakakolwiek historia niedrożności dróg żółciowych, cholestazy lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
• Obecne lub przebyte zaburzenia napadowe.
• Obecny lub przebyty niedobór witaminy K.
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem nieaktywnego kataru siennego), określona przez Badacza.
• Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania lub uzależnienia (tytoniu, alkoholu, narkotyków lub substancji) lub tygodniowego spożycia alkoholu powyżej 21 jednostek lub pozytywnego wyniku testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej. Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (280 ml) piwa, 1 miarce (25 ml) spirytusu lub 1 małej lampce (125 ml) wina.
• Leczenie dowolnymi lekami lub suplementami ziołowymi lub dietetycznymi, o których wiadomo, że są inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub glikoproteiny P, 7 dni przed podaniem dawki oraz induktorami CYP3A4, CYP2C9 lub glikoproteiny P 14 dni przed podaniem dawki.
• Leczenie antagonistą H2 i/lub inhibitorami pompy protonowej przez 4 tygodnie przed podaniem dawki.
• Osoby z niedociśnieniem lub hiperkaliemią w wywiadzie lub ortostatycznym spadkiem skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg podczas badania przesiewowego.