Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere effekten af ​​colestilan på farmakokinetikken af ​​enkeltdoser af candesartan cilexetil hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse, efter at have læst deltagerinformationsarket og informeret samtykkeformular (ICF), og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget.
• Kaukasiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, begge inklusive.
• Raske forsøgspersoner, fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, biokemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi.
• Mandlige forsøgspersoner og deres partnere er enige om at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed. Mandlige forsøgspersoner skal bruge 1 barrieremetode til prævention og sæddræbende middel under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal også acceptere at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode. De skal bruge kondom, og deres kvindelige partnere skal bruge en ekstra præventionsmetode (såsom hætte eller mellemgulv), medmindre forsøgspersonen eller dennes partner er blevet steriliseret, og i så fald skal mandlige forsøgspersoner bruge kondom og sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter start af dosisadministration, som bestemt af investigator baseret på unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screening eller baseline.
• Ude af stand til at sluge colestilantabletter, nuværende og/eller tidligere dysfagi.
• Aktuel eller enhver historie med nogen af ​​følgende gastrointestinale (GI) sygdomme: intestinal obstruktion, kronisk eller svær forstoppelse, subileus, ileus, intestinal stenose, intestinal diverticulosis og/eller diverticulitis, colitis, GI-sår, nylig større GI-operation, peritonitis, GI blødning, gastritis, hæmorider eller enhver anden alvorlig GI-sygdom.
• Aktuel eller enhver historie med galdevejsobstruktion, kolestase eller alvorlig leverinsufficiens.
• Aktuel eller historie med anfaldslidelser.
• Aktuel eller historie med vitamin K-mangel.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen ikke-aktiv høfeber) som bestemt af investigator.
• Aktuel eller nylig historie (i de sidste 2 år) med misbrug eller afhængighed (tobak, alkohol, stoffer eller stoffer), eller ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder, eller en positiv alkoholudåndingstest eller urinmedicinsk screening ved screening eller baseline. En enhed svarer til en ½ pint (280 mL) øl, 1 mål (25 mL) spiritus eller 1 lille glas (125 mL) vin.
• Behandling med alle lægemidler eller urte- eller kosttilskud, der vides at være hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller P-glycoprotein, 7 dage før dosering og inducere af CYP3A4, CYP2C9 eller P-glycoprotein 14 dage før dosering.
• Behandling med H2-antagonist og/eller protonpumpehæmmere i 4 uger før dosering.
• Personer med en anamnese med hypotension eller hyperkaliæmi eller et posturalt fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg ved screening.