Исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния колестилана на фармакокинетику однократных доз кандесартана цилексетила у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после прочтения информационного листка участника и формы информированного согласия (ICF), а также после возможности обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• Субъекты мужского пола европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• Здоровые субъекты, не имеющие каких-либо клинически значимых заболеваний или заболеваний, что определяется их историей болезни, физическим обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ), жизненно важными показателями, биохимией, гематологией, коагуляцией, анализом мочи и серологией.
• Субъекты мужского пола и их партнеры соглашаются использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования. Субъекты мужского пола должны использовать 1 барьерный метод контрацепции и спермицид во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста также должны дать согласие на использование дополнительного высокоэффективного метода контрацепции. Они должны использовать презерватив, а их партнерши должны использовать дополнительный метод контрацепции (например, колпачок или диафрагму), если субъект или его партнерша не были стерилизованы, и в этом случае субъекты мужского пола должны использовать презерватив и спермицид.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых было клинически значимое заболевание в течение 4 недель после начала введения дозы, как определено исследователем на основании аномального анамнеза, физических данных или лабораторных показателей при скрининге или исходном уровне.
• Невозможно проглотить таблетки колестилана, дисфагия в настоящее время и/или в анамнезе.
• Любое из следующих заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в настоящее время или в анамнезе: кишечная непроходимость, хронический или тяжелый запор, субилеус, кишечная непроходимость, стеноз кишечника, кишечный дивертикулез и/или дивертикулит, колит, язвы ЖКТ, недавние обширные операции на ЖКТ, перитонит, желудочно-кишечный тракт. кровотечение, гастрит, геморрой или любое другое тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта.
• Текущая или любая история обструкции желчевыводящих путей, холестаза или тяжелой печеночной недостаточности.
• Текущие или история судорожных расстройств.
• Дефицит витамина К в настоящее время или в анамнезе.
• Субъекты с любым клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением неактивной сенной лихорадки) по определению исследователя.
• Текущая или недавняя история (за последние 2 года) злоупотребления или зависимости (табак, алкоголь, наркотики или вещества), или еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы, или положительный тест на алкоголь в дыхании или анализ мочи на наркотики при скрининге или исходном уровне. Одна единица эквивалентна ½ пинте (280 мл) пива, 1 мерке (25 мл) спиртных напитков или 1 небольшому стакану (125 мл) вина.
• Лечение любыми препаратами, травяными или диетическими добавками, которые, как известно, являются ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 или P-гликопротеина, за 7 дней до дозирования и индукторами CYP3A4, CYP2C9 или P-гликопротеина за 14 дней до дозирования.
• Лечение антагонистами Н2 и/или ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель до введения дозы.
• Субъекты с гипотензией или гиперкалиемией в анамнезе или постуральным падением систолического артериального давления ≥20 мм рт.ст. при скрининге.