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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Colestilan auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Candesartan Cilexetil bei gesunden Probanden

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, offene Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Colestilan auf die Pharmakokinetik oraler Einzeldosen von Candesartan Cilexetil bei gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von Colestilan auf das pharmakokinetische Profil von Candesartan Cilexetil bei gleichzeitiger Verabreichung, 1 Stunde vor und 3 Stunden nach der ersten täglichen Dosis Colestilan in Dosen von 5 g dreimal täglich im Vergleich zu zu bewerten alleinige Verabreichung von Candesartancilexetil an gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Springfield House Hyde Street
      • Leeds, Springfield House Hyde Street, Vereinigtes Königreich
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben, nachdem er das Teilnehmerinformationsblatt und das Einverständnisformular (ICF) gelesen hat und die Möglichkeit hatte, die Studie mit dem Prüfer oder Beauftragten zu besprechen.
  • Kaukasische männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, beides inklusive.
  • Gesunde Probanden, die frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sind, wie anhand ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen, Biochemie, Hämatologie, Koagulation, Urinanalyse und Serologie festgestellt wird.
  • Männliche Probanden und ihre Partner verpflichten sich, während der gesamten Studiendauer Verhütungsmittel anzuwenden. Männliche Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung und ein Spermizid anwenden. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen außerdem einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen. Sie müssen ein Kondom verwenden und ihre Partnerinnen müssen eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. eine Kappe oder ein Diaphragma) verwenden, es sei denn, der Proband oder sein Partner wurden sterilisiert. In diesem Fall müssen männliche Probanden ein Kondom und ein Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Dosisverabreichung eine klinisch bedeutsame Erkrankung hatten, wie vom Prüfer auf der Grundlage abnormaler Krankengeschichte, körperlicher Befunde oder Laborwerte beim Screening oder bei Studienbeginn festgestellt.
  • Unfähigkeit, Colestilan-Tabletten zu schlucken, aktuelle und/oder frühere Dysphagie.
  • Aktuelle oder frühere Erkrankung einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen: Darmverschluss, chronische oder schwere Verstopfung, Subileus, Ileus, Darmstenose, Darmdivertikulose und/oder Divertikulitis, Kolitis, Magen-Darm-Geschwüre, kürzlich durchgeführte größere Magen-Darm-Operationen, Peritonitis, Magen-Darm-Trakt Blutungen, Gastritis, Hämorrhoiden oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Aktuelle oder frühere Gallenstauung, Cholestase oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Aktuelle oder frühere Anfallsleiden.
  • Aktueller oder früherer Vitamin-K-Mangel.
  • Probanden, die an einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung leiden (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (in den letzten 2 Jahren) von Missbrauch oder Sucht (Tabak, Alkohol, Drogen oder Substanzen) oder wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten oder ein positiver Alkohol-Atemtest oder ein Urin-Drogentest beim Screening oder bei Studienbeginn. Eine Einheit entspricht einem halben Pint (280 ml) Bier, 1 Maß (25 ml) Spirituosen oder 1 kleinen Glas (125 ml) Wein.
  • Behandlung mit Arzneimitteln oder Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 oder P-Glykoprotein sind, 7 Tage vor der Dosierung und Induktoren von CYP3A4, CYP2C9 oder P-Glykoprotein 14 Tage vor der Dosierung.
  • Behandlung mit H2-Antagonisten und/oder Protonenpumpenhemmern während 4 Wochen vor der Dosierung.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hypotonie oder Hyperkaliämie oder einem haltungsbedingten Abfall des systolischen Blutdrucks ≥20 mmHg beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Candesartan allein
Am ersten Tag wurde eine Einzeldosis von 16 mg Candesartan oral verabreicht.
Arzneimittel: Candesartan
Aktiver Komparator: T0Std
Colestilan wurde oral in einer Menge von 5 g dreimal täglich (Gesamtdosis 15 g/Tag) im gefütterten Zustand unmittelbar nach den Mahlzeiten vom 3. bis zum 24. Tag verabreicht, und eine Einzeldosis von 16 mg Candesartan wurde an den Tagen 7, 13 und 19 in einer von drei Dosierungen oral verabreicht Zeitpunkte relativ zur ersten Tagesdosis von 5 g Colestilan t.i.d. T-0 von 3 Dosierungszeitpunkten bedeutet, dass die Einzeldosis Candesartan im Verhältnis zur ersten Tagesdosis Colestilan gleichzeitig verabreicht wurde.
Arzneimittel: Candesartan
Arzneimittel: Colestilan
Andere Namen:
  • BindRen
Aktiver Komparator: T-1 Std
Colestilan wurde oral in einer Menge von 5 g dreimal täglich (Gesamtdosis 15 g/Tag) im gefütterten Zustand unmittelbar nach den Mahlzeiten vom 3. bis zum 24. Tag verabreicht, und eine Einzeldosis von 16 mg Candesartan wurde an den Tagen 7, 13 und 19 in einer von drei Dosierungen oral verabreicht Zeitpunkte relativ zur ersten Tagesdosis von 5 g Colestilan t.i.d. T-1 von 3 Dosierungszeitpunkten bedeutet, dass die Einzeldosis Candesartan eine Stunde früher als die erste Tagesdosis Colestilan verabreicht wurde.
Arzneimittel: Candesartan
Arzneimittel: Colestilan
Andere Namen:
  • BindRen
Aktiver Komparator: T+3Std
Colestilan wurde oral in einer Menge von 5 g dreimal täglich (Gesamtdosis 15 g/Tag) im gefütterten Zustand unmittelbar nach den Mahlzeiten vom 3. bis zum 24. Tag verabreicht, und eine Einzeldosis von 16 mg Candesartan wurde an den Tagen 7, 13 und 19 in einer von drei Dosierungen oral verabreicht Zeitpunkte relativ zur ersten Tagesdosis von 5 g Colestilan t.i.d. T+3 von 3 Dosierungszeitpunkten bedeutet, dass die Einzeldosis Candesartan 3 Stunden nach der ersten Tagesdosis Colestilan verabreicht wurde.
Arzneimittel: Candesartan
Arzneimittel: Colestilan
Andere Namen:
  • BindRen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-t von Candesartan
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Candesartan
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
T1/2
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jim Bush, Dr, Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCI-196-E17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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