Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukované epigenetické modifikace u obézních stárnoucích žen (DIVAS2)

24. září 2015 aktualizováno: Ellen Evans, University of Georgia
Naším největším problémem v oblasti veřejného zdraví je obezita a komorbidity metabolického syndromu (MetS). Věk je zavedeným rizikovým faktorem pro MetS a je specifický pro ženy. Údaje naznačují, že prevalence MetS se podstatně zvyšuje s přechodem menopauzy, přičemž postmenopauzální ženy mají o 60 % zvýšené riziko MetS. Menopauza také přispívá ke snížení síly, fyzických funkcí a často i psychické pohody (např. únava). Obézní jedinci mají také: a) zhoršenou imunitní funkci a chronické zánětlivé reakce spojené se změnami v populaci bílých krvinek v krvi a tukových tkáních; a b) zvýšená sekrece a signalizace proteiny v jejich tukových buňkách. Ztráta hmotnosti, která vyžaduje energetický deficit prostřednictvím zvýšené fyzické aktivity a/nebo kalorického omezení (EX+CR), snižuje riziko MetS u starších sedavých obézních žen snížením inzulínové rezistence a chronického systémového zánětu. Věda a klinická praxe budou pokročily zkoumáním molekulárních mechanismů, kterými EX+CR ovlivňuje riziko MetS u starších žen. Primárním cílem je určit, zda CD4+ T buňky budou hlásit rozdílné epigenetické přeprogramování relevantní genové exprese spojené s metabolickými indexy vyplývajícími z EX+CR indukovaného úbytku hmotnosti u starších žen, o nichž je známo, že jsou ohroženy MetS. Tato pilotní data budou použita k vytvoření návrhu NIH na stejné téma. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad úbytku hmotnosti na fyzické funkce a psychickou pohodu, což poskytne pilotní data pro další grantový návrh týkající se řízení hmotnosti u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolník pro studium
  2. Věk mezi 50 a 64 lety
  3. Sebeidentifikovaný jako běloch nebo kavkazský
  4. Postmenopauzální
  5. Sedavé (méně než 1 hodina každý týden plánované fyzické aktivity a sedavé zaměstnání)
  6. Rozsah BMI >/= 25 kg/m2
  7. Obvod pasu > 88 cm
  8. Hmotnost stabilní (do 2 kg) po dobu 6 měsíců
  9. Všechny povolené léky jsou stabilní po dobu 3 měsíců
  10. Žijte samostatně
  11. Ochota a schopnost zajistit dopravu do az laboratorních sezení
  12. Získá povolení od lékaře k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání tabáku
  2. Normální hmotnost (BMI < 25 kg/m2)
  3. Muži
  4. Dietní omezení, která neumožňují konzumaci hovězího masa, jak vyžaduje náš dietní protokol
  5. Operace na hubnutí a/nebo užívání léků na hubnutí
  6. Skóre státní mini-mentální zkoušky < 25
  7. Nestabilní CVD v nedávné době nebo v anamnéze
  8. Léčba rakoviny během posledních 5 let nebo aktivní rakovina
  9. Anamnéza plicního onemocnění nebo CHOPN nebo těžkého astmatu
  10. Anamnéza nebo těžká artritida nebo jiný zdravotní stav, který vylučuje schopnost cvičit na úroveň potřebnou pro studium.
  11. Současná diagnóza nebo anamnéza poruch rovnováhy
  12. Historie duševních poruch, demence, klinické deprese nebo jiných poruch, které vylučují dodržování protokolů.
  13. Aktuální hmotnost 350 liber nebo vyšší z důvodu omezení hmotnosti vybavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce protienová dieta + cvičení
Všichni účastníci se zúčastní obou intervencí (High Protein Diet a Cvičení).
Behaviorální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin
Všem účastníkům bude individuálně konzultován RD po dobu ~ 4 sezení (30 až 60 minut), aby splnili cíle v oblasti hubnutí. Během trvání studie budou účastníci povinni navštěvovat 30 až 60 minutové skupinové vzdělávací/motivační setkání týdně (první 1 až 2 měsíce) a poté jednou za dva týdny (po zbytek studie). Dietní doporučení budou zahrnovat vysoce kvalitní bílkoviny s důrazem na libové maso, přičemž bílkoviny budou zaměřeny na každé jídlo a svačinu. Pokud jde konkrétně o příjem hovězího masa, předepsaná strava bude zahrnovat minimálně jednu porci hovězího masa denně, což je přibližně 3 až 3,5 unce nebo ~ 100 gramů. Toto množství libového vařeného hovězího masa poskytuje průměrně ~25-30 gramů bílkovin denně (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). To v kombinaci se snížením energie ze sacharidů a tuku z jiných zdrojů vytvoří celkový energetický deficit 500 kcal/den. Tato dieta bude také obsahovat 5 porcí/den zeleniny a 2-3 porce/den ovoce
Behaviorální: Cvičení
Účastníkům bude předepsán cvičební program pod dohledem s požadovanou docházkou 3 dny v týdnu, které nejdou po sobě (75 minut každé sezení). Bude předepsán program, který kombinuje aktivity zaměřené na flexibilitu a rovnováhu, vytrvalostní cvičení se zátěží (chůze) a silový trénink pro zachování čisté hmoty. Pokud jde o silový trénink, 50 % silové práce zapojí primární svalové skupiny spodní části těla s hlavním zaměřením na hýžďové a kvadricepsové skupiny (dřepy, výpady atd.). Zbývajících 50 % práce bude věnováno 25 % stabilizátorům jádra a konečných 25 % bude horní část těla. Přechody mezi segmenty tréninku budou využity pro zotavení a posílení sociální podpory. Uvědomte si, že všechny aspekty cvičebního zásahu budou progresivní co do intenzity (tj. začínají na nižším konci intenzity nebo ~50 % maximální kapacity) a trvání (tj. od 15 minut do 35 minut cvičení a každý přidá několik minut). zasedání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v CD4+T buňkách ze základního stavu na post-intervenční
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po intervenci (24. týden)
Primárním cílem je určit, zda CD4+ T buňky budou hlásit rozdílné epigenetické přeprogramování relevantní genové exprese spojené s metabolickými indexy vyplývajícími z EX+CR indukovaného úbytku hmotnosti u starších žen, o nichž je známo, že jsou ohroženy MetS.
Výchozí stav (týden 0), po intervenci (24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce během 6 měsíců
Časové okno: Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Sekundárním cílem je posouzení vlivu úbytku hmotnosti na fyzické funkce, což poskytne pilotní data pro další grantový návrh týkající se řízení hmotnosti u žen po menopauze.
Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Změna v psychické pohodě za 6 měsíců
Časové okno: Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)
Během studie bude ve třech časových bodech prováděna řada psychologických hodnocení, aby se vyhodnotily možné změny v psychické pohodě během intervence.
Základní linie (0. týden), Střed (12. týden), Po intervenci (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013106780

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení