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Belastungsinduzierte epigenetische Veränderungen bei adipösen alternden Frauen (DIVAS2)

24. September 2015 aktualisiert von: Ellen Evans, University of Georgia
Unsere größte Herausforderung für die öffentliche Gesundheit ist Fettleibigkeit und die Begleiterkrankungen des metabolischen Syndroms (MetS). Das Alter ist ein etablierter Risikofaktor für MetS und speziell für Frauen. Daten deuten darauf hin, dass die Prävalenz von MetS mit dem Übergang in die Wechseljahre erheblich zunimmt, wobei postmenopausale Frauen ein um 60 % erhöhtes Risiko für MetS haben. Die Wechseljahre tragen auch zu einer Verringerung der Kraft, der körperlichen Funktion und oft auch des psychischen Wohlbefindens bei (z. B. Ermüdung). Übergewichtige Personen haben außerdem: a) eine beeinträchtigte Immunfunktion und chronische Entzündungsreaktionen, die mit Veränderungen in der Population weißer Blutkörperchen im Blut und Fettgewebe verbunden sind; und b) erhöhte Sekretion und Signalübertragung durch Proteine ​​in ihren Fettzellen. Gewichtsverlust, der ein Energiedefizit durch erhöhte körperliche Aktivität und/oder Kalorienrestriktion (EX+CR) erfordert, verringert das Risiko für MetS bei älteren, bewegungsarmen adipösen Frauen, indem es die Insulinresistenz und chronische systemische Entzündungen verringert. Wissenschaft und klinische Praxis werden durch die Untersuchung der molekularen Mechanismen vorangetrieben, durch die EX+CR das MetS-Risiko bei älteren Frauen beeinflusst. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob CD4+-T-Zellen die unterschiedliche epigenetische Neuprogrammierung relevanter Genexpression melden, die mit Stoffwechselindizes verbunden ist, die aus EX+CR-induziertem Gewichtsverlust bei älteren Frauen resultieren, von denen bekannt ist, dass sie einem MetS-Risiko ausgesetzt sind. Diese Pilotdaten werden verwendet, um einen NIH-Vorschlag zum gleichen Thema zu erstellen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die körperliche Funktion und das psychische Wohlbefinden zu bewerten, um Pilotdaten für einen zusätzlichen Zuschussvorschlag zum Gewichtsmanagement bei Frauen nach der Menopause bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwilliger für die Studie
  2. Alter zwischen 50 und 64 Jahren
  3. Selbstidentifiziert als Weißer oder Kaukasier
  4. Postmenopausal
  5. Sitzende Tätigkeit (weniger als 1 Stunde pro Woche geplante körperliche Aktivität und sitzende Tätigkeit)
  6. BMI-Bereich >/= 25 kg/m2
  7. Taillenumfang >88cm
  8. Gewichtsstabil (innerhalb von 2 kg) für 6 Monate
  9. Alle zulässigen Medikamente sind 3 Monate lang haltbar
  10. Lebe unabhängig
  11. Bereit und in der Lage, den Transport zu und von den Laborsitzungen zu organisieren
  12. Erhält die ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Tabakkonsum
  2. Normalgewicht (BMI < 25 kg/m2)
  3. Männer
  4. Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr von Rindfleisch gemäß unserem Ernährungsprotokoll nicht zulassen
  5. Operation zur Gewichtsreduktion und/oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  6. Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens < 25
  7. Aktuelle oder frühere instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder aktiver Krebs
  9. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung oder COPD oder schwerem Asthma
  10. Vorgeschichte oder schwere Arthritis oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Fähigkeit, sich auf das für die Studie erforderliche Niveau zu bewegen, ausschließt.
  11. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen
  12. Vorgeschichte von psychischen Störungen, Demenz, klinischer Depression oder anderen Störungen, die die Einhaltung von Protokollen ausschließen.
  13. Aktuelles Gewicht von 350 Pfund oder mehr, aufgrund von Gewichtsbeschränkungen für die Ausrüstung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proteinreiche Ernährung + Bewegung
Alle Teilnehmer nehmen an beiden Interventionen teil (proteinreiche Diät und Bewegung).
Verhalten: Proteinreiche Diät
Alle Teilnehmer werden von einem RD für ca. 4 Sitzungen (30 bis 60 Minuten) individuell beraten, um die Gewichtsverlustziele zu erreichen. Während der Dauer der Studie müssen die Teilnehmer wöchentlich (in den ersten 1 bis 2 Monaten) und dann alle zwei Wochen (für den Rest der Studie) an einem 30- bis 60-minütigen Bildungs-/Motivationstreffen in der Gruppe teilnehmen. Zu den Ernährungsempfehlungen gehören hochwertige Proteine, wobei der Schwerpunkt auf magerem Fleisch liegt und jede Mahlzeit und jeder Snack gezielt auf Protein ausgerichtet ist. Was speziell den Verzehr von Rindfleisch betrifft, umfasst die vorgeschriebene Diät mindestens eine Portion Rindfleisch pro Tag, was ungefähr 3 bis 3,5 Unzen oder etwa 100 Gramm entspricht. Diese Menge mageres gekochtes Rindfleisch liefert durchschnittlich etwa 25–30 Gramm Protein pro Tag (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). In Kombination mit der Reduzierung der Energie aus Kohlenhydraten und Fett aus anderen Quellen führt dies zu einem Gesamtenergiedefizit von 500 kcal/Tag. Diese Diät umfasst außerdem 5 Portionen Gemüse pro Tag und 2-3 Portionen Obst pro Tag
Verhalten: Übung
Den Teilnehmern wird ein überwachtes Übungsprogramm mit einer Anwesenheitspflicht von 3 nicht aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche (75 Minuten pro Sitzung) verschrieben. Es wird ein Programm verordnet, das Beweglichkeits- und Gleichgewichtsübungen, belastendes Ausdauertraining (Gehen) und Krafttraining zum Erhalt der Muskelmasse kombiniert. Was das Krafttraining betrifft, so werden 50 % der Widerstandsarbeit primäre Muskelgruppen des Unterkörpers in Anspruch nehmen, wobei der Schwerpunkt auf den Gesäß- und Quadrizepsgruppen (Kniebeugen, Ausfallschritte usw.) liegt. Die restlichen 50 % der Arbeit werden zu 25 % auf die Rumpfstabilisatoren entfallen, die letzten 25 % auf den Oberkörper. Übergänge zwischen Trainingsabschnitten werden zur Erholung und Verbesserung der sozialen Unterstützung genutzt. Beachten Sie, dass alle Aspekte des Trainingseingriffs in der Intensität (d. h. beginnend am unteren Ende der Intensität oder bei ~50 % der maximalen Kapazität) und in der Dauer (d. h. von 15 Minuten bis 35 Minuten Training und jeweils ein paar weitere Minuten) progressiv sein werden Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+T-Zellen vom Ausgangswert bis nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 24)
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob CD4+-T-Zellen die unterschiedliche epigenetische Neuprogrammierung relevanter Genexpression melden, die mit Stoffwechselindizes verbunden ist, die aus EX+CR-induziertem Gewichtsverlust bei älteren Frauen resultieren, von denen bekannt ist, dass sie einem MetS-Risiko ausgesetzt sind.
Ausgangswert (Woche 0), Post-Intervention (Woche 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die körperliche Funktion zu bewerten, wodurch Pilotdaten für einen zusätzlichen Zuschussantrag zum Gewichtsmanagement bei Frauen nach der Menopause bereitgestellt werden.
Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Veränderung des psychischen Wohlbefindens über 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)
Zu drei Zeitpunkten während der Studie wird eine Reihe psychologischer Untersuchungen durchgeführt, um mögliche Veränderungen des psychischen Wohlbefindens während der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 12), Post-Intervention (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013106780

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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