Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinducerede epigenetiske modifikationer hos overvægtige aldrende kvinder (DIVAS2)

24. september 2015 opdateret af: Ellen Evans, University of Georgia
Vores største folkesundhedsudfordring er fedme og følgesygdomme ved metabolisk syndrom (MetS). Alder er en etableret risikofaktor for MetS og specifik for kvinder, data indikerer, at prævalensen af ​​MetS stiger væsentligt med overgangsalderen, hvor postmenopausale kvinder har en 60 % øget risiko for MetS. Overgangsalderen bidrager også til reduktioner i styrke, fysisk funktion og ofte psykisk velvære (f. træthed). Overvægtige individer har også: a) svækket immunfunktion og kroniske inflammatoriske reaktioner forbundet med ændringer i populationen af ​​hvide blodlegemer i blod og fedtvæv; og, b) øget sekretion af og signalering af proteiner i deres fedtceller. Vægttab, som kræver et energiunderskud gennem øget fysisk aktivitet og/eller kaloriebegrænsning (EX+CR), reducerer risikoen for MetS hos ældre stillesiddende overvægtige kvinder ved at reducere insulinresistens og kronisk systemisk inflammation. Videnskab og klinisk praksis vil blive avanceret ved at undersøge de molekylære mekanismer, hvorved EX+CR påvirker risikoen for MetS hos ældre kvinder. Det primære mål er at bestemme, om CD4+ T-celler vil rapportere den differentielle epigenetiske omprogrammering af relevant genekspression forbundet med metaboliske indekser som følge af EX+CR-induceret vægttab hos ældre kvinder, der vides at være i risiko for MetS. Disse pilotdata vil blive brugt til at generere et NIH-forslag om samme emne. Et sekundært mål er at vurdere indvirkningen af ​​vægttab på fysisk funktion og psykisk velvære, hvilket vil give pilotdata til et yderligere bevillingsforslag vedrørende vægtkontrol hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig til studiet
  2. Alder mellem 50 og 64 år
  3. Selvidentificeret som hvid eller kaukasisk
  4. Postmenopausal
  5. Stillesiddende (mindre end 1 time hver uge med planlagt fysisk aktivitet og stillesiddende arbejde)
  6. BMI-område >/= 25 kg/m2
  7. Taljeomkreds >88 cm
  8. Vægtstabil (inden for 2 kg) i 6 måneder
  9. Alle tilladte medicin er stabile i 3 måneder
  10. Lev selvstændigt
  11. Villig og i stand til at opnå transport til og fra laboratoriesessioner
  12. Får lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af tobak
  2. Normalvægt (BMI < 25 kg/m2)
  3. Hanner
  4. Kostrestriktioner, der ikke tillader indtagelse af oksekød, som krævet af vores kostprotokol
  5. Vægttabskirurgi og/eller brug af vægttabsmedicin
  6. Mini-mental tilstand eksamensscore < 25
  7. Nylig eller historie med ustabil CVD
  8. Kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller aktiv kræftsygdom
  9. Anamnese med lungesygdom eller KOL eller svær astma
  10. Anamnese eller svær gigt eller anden medicinsk tilstand, der udelukker evnen til at træne til det niveau, som studiet kræver.
  11. Aktuel diagnose eller historie med balanceforstyrrelser
  12. Anamnese med psykiske lidelser, demens, klinisk depression eller andre lidelser, der udelukker overholdelse af protokoller.
  13. Nuværende vægt på 350 pund eller mere på grund af vægtbegrænsninger på udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj protein diæt + motion
Alle deltagere vil deltage i begge interventioner (Høj proteindiæt og motion).
Adfærdsmæssigt: Højprotein diæt
Alle deltagere vil blive individuelt vejledt af en RD i ~ 4 sessioner (30 til 60 minutter) for at nå vægttabsmålene. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne være forpligtet til at deltage i et 30 til 60 minutters gruppeuddannelses-/motivationsmøde ugentligt (først 1 til 2 måneder) og derefter hver anden uge (i resten af ​​undersøgelsen). Kostanbefalinger vil omfatte proteiner af høj kvalitet med vægt på, at magert kød med protein er målrettet til hvert måltid og snack. Hvad angår oksekødsindtagelse specifikt, vil den foreskrevne diæt omfatte minimum en portion oksekød om dagen, hvilket er cirka 3 til 3,5 ounces eller ~100 gram. Denne mængde magert kogt oksekød giver et gennemsnit på ~25-30 gram protein om dagen (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). Dette kombineret med at reducere energi fra kulhydrater og fedt fra andre kilder vil skabe et samlet energiunderskud på 500 kcal/dag. Denne diæt vil også omfatte 5 portioner/dag grøntsager og 2-3 portioner/dag frugt
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Deltagerne vil blive ordineret et overvåget træningsprogram med påkrævet fremmøde på 3 ikke sammenhængende dage om ugen (75 minutter hver session). Et program, der kombinerer fleksibilitet og balanceaktiviteter, vægtbærende udholdenhedstræning (gang) og modstandstræning for at bevare magert masse, vil blive ordineret. Med særlig hensyn til styrketræning vil 50 % af modstandsarbejdet involvere primære muskelgrupper i underkroppen med hovedfokus på gluteal- og quadriceps-grupperne (squats, lunges osv.). De resterende 50 % af arbejdet vil dedikere 25 % til kernestabilisatorerne, mens de sidste 25 % er overkroppen. Overgange mellem træningssegmenter vil blive brugt til restitution og forbedring af social støtte. Bemærk, at alle aspekter af træningsinterventionen vil være progressive i intensitet (dvs. begyndende ved den lavere ende af intensiteten eller ~50 % af maksimal kapacitet) og varighed (dvs. fra 15 minutter til 35 minutters træning og tilføje et par minutter hver session).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+T-celler fra baseline til post-intervention
Tidsramme: Baseline (uge 0), post-intervention (uge 24)
Det primære mål er at bestemme, om CD4+ T-celler vil rapportere den differentielle epigenetiske omprogrammering af relevant genekspression forbundet med metaboliske indekser som følge af EX+CR-induceret vægttab hos ældre kvinder, der vides at være i risiko for MetS.
Baseline (uge 0), post-intervention (uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion over 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Et sekundært mål er at vurdere vægttabets indvirkning på fysisk funktion, hvilket vil give pilotdata til et yderligere bevillingsforslag vedrørende vægtstyring hos postmenopausale kvinder.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Ændring i psykologisk velvære over 6 måneder
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)
Et batteri af psykologiske vurderinger vil blive administreret på tre tidspunkter i hele undersøgelsen for at evaluere mulige ændringer i psykologisk velvære under hele interventionen.
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 12), post-intervention (uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013106780

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger