Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje epigenetyczne wywołane ćwiczeniami u otyłych starzejących się kobiet (DIVAS2)

24 września 2015 zaktualizowane przez: Ellen Evans, University of Georgia
Naszym największym wyzwaniem dla zdrowia publicznego jest otyłość i współistniejące choroby zespołu metabolicznego (MetS). Wiek jest ustalonym czynnikiem ryzyka MetS i jest specyficzny dla kobiet, dane wskazują, że częstość występowania MetS znacznie wzrasta wraz z przejściem do menopauzy, przy czym kobiety po menopauzie mają o 60% zwiększone ryzyko MetS. Menopauza przyczynia się również do zmniejszenia siły, sprawności fizycznej i często psychicznego samopoczucia (np. zmęczenie). Osoby otyłe mają również: a) upośledzoną funkcję immunologiczną i przewlekłe reakcje zapalne związane ze zmianami w populacji białych krwinek we krwi i tkankach tłuszczowych; oraz b) zwiększone wydzielanie i przekazywanie sygnałów przez białka w ich komórkach tłuszczowych. Utrata masy ciała, która wymaga deficytu energetycznego poprzez zwiększoną aktywność fizyczną i/lub ograniczenie kalorii (EX+CR), zmniejsza ryzyko MetS u starszych otyłych kobiet prowadzących siedzący tryb życia poprzez zmniejszenie insulinooporności i przewlekłego ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Nauka i praktyka kliniczna będą rozwijane poprzez badanie mechanizmów molekularnych, dzięki którym EX+CR wpływa na ryzyko MetS u starszych kobiet. Głównym celem jest ustalenie, czy limfocyty T CD4+ będą zgłaszać zróżnicowane przeprogramowanie epigenetyczne odpowiedniej ekspresji genów związanych ze wskaźnikami metabolicznymi wynikającymi z utraty masy ciała wywołanej przez EX+CR u starszych kobiet, o których wiadomo, że są narażone na MetS. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do wygenerowania propozycji NIH na ten sam temat. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utraty wagi na sprawność fizyczną i samopoczucie psychiczne, co dostarczy danych pilotażowych do wniosku o dodatkowe dofinansowanie dotyczące kontroli wagi u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Body Composition and Metabolism Lab, UGA, Ramsey Student Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnik do badania
  2. Wiek od 50 do 64 lat
  3. Samozidentyfikowany jako biały lub kaukaski
  4. po menopauzie
  5. Siedzący tryb życia (mniej niż 1 godzina tygodniowo zaplanowanej aktywności fizycznej i praca siedząca)
  6. Zakres BMI >/= 25 kg/m2
  7. Obwód talii > 88 cm
  8. Stabilna waga (w granicach 2 kg) przez 6 miesięcy
  9. Wszystkie dopuszczalne leki są stabilne przez 3 miesiące
  10. Żyj niezależnie
  11. Chęć i możliwość uzyskania transportu do iz sesji laboratoryjnych
  12. Uzyskanie zgody lekarza na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie tytoniu
  2. Prawidłowa waga (BMI < 25 kg/m2)
  3. Mężczyźni
  4. Ograniczenia dietetyczne, które nie pozwalają na spożywanie wołowiny, zgodnie z naszym protokołem żywieniowym
  5. Operacja odchudzania i / lub stosowanie leków odchudzających
  6. Wynik egzaminu mini-mental state < 25
  7. Niedawna lub przebyta niestabilna CVD
  8. Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub aktywny rak
  9. Historia choroby płuc lub POChP lub ciężkiej astmy
  10. Historia lub ciężkie zapalenie stawów lub inny stan chorobowy, który uniemożliwia wykonywanie ćwiczeń na poziomie wymaganym do badania.
  11. Aktualna diagnoza lub historia zaburzeń równowagi
  12. Historia zaburzeń psychicznych, demencji, depresji klinicznej lub innych zaburzeń, które uniemożliwiają przestrzeganie protokołów.
  13. Aktualna waga 350 funtów lub więcej, ze względu na ograniczenia wagowe sprzętu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa + ćwiczenia
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w obu interwencjach (dieta wysokobiałkowa i ćwiczenia).
Behawioralne: Dieta wysokobiałkowa
Wszyscy uczestnicy będą indywidualnie konsultowani przez RD przez ~ 4 sesje (od 30 do 60 minut), aby osiągnąć cele związane z utratą wagi. W czasie trwania badania uczestnicy będą musieli uczestniczyć w grupowym spotkaniu edukacyjno-motywacyjnym trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu (pierwszy 1 do 2 miesięcy), a następnie co dwa tygodnie (przez pozostałą część badania). Zalecenia dietetyczne będą obejmować wysokiej jakości białka, z naciskiem na chude mięso, przy czym białko będzie stanowić główny składnik każdego posiłku i przekąski. Jeśli chodzi konkretnie o spożycie wołowiny, przepisana dieta będzie obejmować co najmniej jedną porcję wołowiny dziennie, czyli około 3 do 3,5 uncji lub ~ 100 gramów. Taka ilość chudej gotowanej wołowiny dostarcza średnio ~25-30 gramów białka dziennie (www.beefnutrition.org/leanbeef.aspx). To w połączeniu z redukcją energii z węglowodanów i tłuszczów z innych źródeł spowoduje całkowity deficyt energetyczny na poziomie 500 kcal/dzień. Ta dieta będzie również zawierać 5 porcji warzyw dziennie i 2-3 porcje owoców dziennie
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnikom zostanie przepisany nadzorowany program ćwiczeń z wymaganą obecnością przez 3 nienastępujące po sobie dni w tygodniu (75 minut na każdą sesję). Zostanie przepisany program, który łączy ćwiczenia elastyczności i równowagi, ćwiczenia wytrzymałościowe z obciążeniem (chodzenie) i trening oporowy w celu zachowania beztłuszczowej masy. Jeśli chodzi o trening siłowy, 50% ćwiczeń oporowych będzie dotyczyć głównych grup mięśni dolnej części ciała, z głównym naciskiem na pośladki i mięśnie czworogłowe (przysiady, wypady itp.). Pozostałe 50% pracy poświęcę 25% na stabilizatory rdzenia, a ostatnie 25% na górną część ciała. Przejścia między segmentami treningu zostaną wykorzystane do regeneracji i wzmocnienia wsparcia społecznego. Należy pamiętać, że wszystkie aspekty interwencji ruchowej będą stopniowane pod względem intensywności (tj. zaczynając od niższego poziomu intensywności lub ~50% maksymalnej wydolności) i czasu trwania (tj. od 15 minut do 35 minut ćwiczeń i dodając kilka minut każdy) sesja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ od poziomu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 24)
Głównym celem jest ustalenie, czy limfocyty T CD4+ będą zgłaszać zróżnicowane przeprogramowanie epigenetyczne odpowiedniej ekspresji genów związanych ze wskaźnikami metabolicznymi wynikającymi z utraty masy ciała wywołanej przez EX+CR u starszych kobiet, o których wiadomo, że są narażone na MetS.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), okres po interwencji (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu utraty masy ciała na sprawność fizyczną, co dostarczy danych pilotażowych do wniosku o dodatkowe dofinansowanie dotyczące zarządzania wagą u kobiet po menopauzie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
Zmiana samopoczucia psychicznego w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)
Bateria ocen psychologicznych zostanie przeprowadzona w trzech punktach czasowych w trakcie badania, aby ocenić możliwe zmiany w samopoczuciu psychicznym w trakcie interwencji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 12), okres po interwencji (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Georgia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013106780

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami