Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a hormonální odpověď na vakcínu proti chřipce

6. prosince 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní studie imunitní odpovědi na očkování proti chřipce a vlivu na reprodukční hormony

Účelem tohoto pilotního výzkumného projektu je podívat se na účinek inaktivované vakcíny proti chřipce (injekce proti sezónní chřipce) na časné příznaky imunitní reakce nebo reakce bojující s bakteriemi, známé jako cytokiny nebo signální molekuly. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda načasování aplikace vakcíny má nějaký vliv na ženské reprodukční hormony. Hypotéza vyšetřovatelů je, že vakcína proti chřipce podaná těsně před ovulací může změnit hladiny hormonů obvykle pozorované po ovulaci. Toto

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, longitudinální studií zdravých mladých žen v reprodukčním věku, nikoli hormonální antikoncepce, které dostávají sezónní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV). Ženy budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu k měření nárůstu luteinizačního hormonu, estradiolu a progesteronu a poté budou očkovány sezónní inaktivovanou vakcínou proti chřipce před ovulací během druhého měsíce. Podle uvážení zkoušejícího, nebo pokud je v Baltimoru aktivní cirkulace chřipkového viru, zkoušející očkují během prvního menstruačního cyklu (před ovulací) a poté budou následovat druhý menstruační cyklus pro srovnání. Po vakcinaci budou sledovány cytokinové a chemokinové odpovědi a také změny v koncentracích steroidních hormonů. Tato studie bude hodnotit účinek IIV na zánětlivé cytokiny a hormonální odpovědi před a po ovulaci. Každá žena absolvuje 13 návštěv navíc ke screeningové návštěvě a bude sledována po 2 kompletní menstruační cykly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-39 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinického testování v době screeningu.
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
  • Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Ochota abstinovat nebo používat nehormonální metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Anamnéza normálních menstruačních cyklů (26-35 dní v délce) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ochota zdržet se rutinní vakcinace (kromě té, která se podává během studie) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoncepčních pilulek, náplastí, injekcí nebo jiných hormonálních terapií v předchozích 3 měsících (6 měsíců u DepoProvera)
  • Anamnéza přecitlivělosti, včetně anafylaxe na kteroukoli složku IIV nebo na vajíčka.
  • Předchozí příjem licencované vakcíny proti chřipce pro stejnou sezónu.
  • Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru kdykoli během studie nebo v předchozích 3 měsících.
  • V současné době kojí nebo kojí.
  • Méně než 3 normální menstruační cykly od uzavření posledního těhotenství nebo posledního užití hormonální antikoncepce.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav považovaný zkoušejícím za klinicky významný.
  • Anamnéza HIV, hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B.
  • Známý syndrom imunodeficience.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Použití chronického orálního nebo intravenózního podávání (≥14 dnů) imunosupresivních dávek steroidů, tj. prednisonu >10 mg denně, imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 30 dnů od zahájení této studie. (Používání topických, nosních nebo inhalačních steroidů je povoleno)
  • Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.
  • Příjem další testované vakcíny nebo léku během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie.
  • Trvalé každodenní užívání analgetik nebo protizánětlivých léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků. Příležitostné použití a použití spojené s menstruací je přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: zdravá žena
Všechny ženy mají dostat čtyřvalentní vakcínu proti chřipce
Biologický: Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Quadrivalentní sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce, 0,5 ml intramuskulárně
Ostatní jména:
  • FluZone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin progesteronu po očkování proti chřipce
Časové okno: 2 měsíce
Prozkoumat, zda příjem IIV během druhého týdne menstruačního cyklu (tj. týden před ovulací) je spojen se změnami hladin steroidních hormonů, zejména snížením progesteronu po ovulaci.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cytokinů na hladiny reprodukčního hormonu
Časové okno: 2 měsíce
Prozkoumat, zda jsou zánětlivé cytokinové reakce na příjem IIV spojeny se změnami v hladinách reprodukčního a stresového hormonu.
2 měsíce
Cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 2 dny
Identifikujte optimální biomarkery zánětlivé odpovědi po očkování.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení