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Respuesta inmunitaria y hormonal a la vacuna contra la influenza

6 de diciembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Un estudio piloto de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza y el efecto sobre las hormonas reproductivas

El propósito de este proyecto de investigación piloto es observar el efecto de la vacuna inactivada contra la influenza (vacuna contra la gripe estacional) en los primeros signos de respuesta inmunitaria o de lucha contra los gérmenes conocida como citoquinas o moléculas señalizadoras. Los investigadores también quieren ver si el momento de la administración de la vacuna tiene algún efecto sobre las hormonas reproductivas de las mujeres. La hipótesis de los investigadores es que la vacuna contra la influenza administrada justo antes de la ovulación puede cambiar los niveles hormonales que generalmente se observan después de la ovulación. este

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio longitudinal de etiqueta abierta de mujeres jóvenes sanas en edad reproductiva, que no toman anticonceptivos hormonales y que reciben la vacuna contra la influenza estacional inactivada (IIV). Se hará un seguimiento de las mujeres durante un ciclo menstrual para medir el aumento de la hormona luteinizante, el estradiol y la progesterona, y luego se vacunará con la vacuna contra la influenza estacional inactivada antes de la ovulación durante un segundo mes. A discreción del investigador, o si hay circulación activa del virus de la influenza en Baltimore, los investigadores vacunarán durante el primer ciclo menstrual (antes de la ovulación) y luego seguirán durante un segundo ciclo menstrual para comparar. Después de la vacunación, se realizará un seguimiento de las respuestas de citocinas y quimiocinas, así como de los cambios en las concentraciones de hormonas esteroides. Este estudio evaluará el efecto de la IIV sobre las citocinas inflamatorias y las respuestas hormonales antes y después de la ovulación. Cada mujer tendrá 13 visitas además de una visita de detección y se le dará seguimiento durante 2 ciclos menstruales completos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
103

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 39 años de edad que gozan de buena salud.
  • Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en el momento de la selección.
  • Disponible durante la duración de la prueba.
  • Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
  • Disposición a la abstinencia oa utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la duración del estudio.
  • Antecedentes de ciclos menstruales normales (26-35 días de duración) durante al menos 3 meses.
  • Voluntad de abstenerse de la vacunación de rutina (excepto la administrada durante el estudio) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones u otras terapias hormonales en los 3 meses anteriores (6 meses para DepoProvera)
  • Antecedentes de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia a cualquiera de los componentes de la IIV o a los huevos.
  • Recibo previo de una vacuna contra la influenza con licencia de la misma temporada.
  • Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (β-hCG) en orina o suero en cualquier momento durante el estudio o en los 3 meses anteriores.
  • Actualmente se encuentra en período de lactancia o lactancia.
  • Menos de 3 ciclos menstruales normales desde la conclusión del último embarazo o el último uso de anticonceptivos hormonales.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier otra afección médica crónica que el investigador considere clínicamente significativa.
  • Antecedentes de VIH, Hepatitis C o Hepatitis B activa.
  • Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré.
  • Uso de administración oral o intravenosa crónica (≥14 días) de dosis inmunosupresoras de esteroides, es decir, prednisona >10 mg por día, inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio. (Se permite el uso de esteroides tópicos, nasales o inhalados)
  • Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
  • Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
  • Recibir otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
  • Uso continuo y diario de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. Es aceptable el uso ocasional y el uso asociado con los períodos menstruales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: mujer sana
Todas las mujeres deben recibir la vacuna tetravalente contra la influenza.
Biológico: Vacuna inactivada contra la influenza estacional
Vacuna tetravalente contra la influenza estacional inactivada, 0,5 ml por vía intramuscular
Otros nombres:
  • FluZone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de progesterona después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 2 meses
Explorar si la recepción de IIV durante la segunda semana del ciclo menstrual (es decir, la semana anterior a la ovulación) se asocia con cambios en los niveles de hormonas esteroides, particularmente disminuciones en la progesterona, después de la ovulación.
2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las citoquinas en los niveles de hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: 2 meses
Explorar si las respuestas de citoquinas inflamatorias a la recepción de IIV están asociadas con cambios en los niveles de hormonas reproductivas y del estrés.
2 meses
Respuestas de citoquinas a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 2 días
Identificar biomarcadores óptimos de la respuesta inflamatoria tras la vacunación.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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