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Resposta Imune e Hormonal à Vacina da Influenza

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Um estudo piloto da resposta imune à vacinação contra influenza e efeito sobre hormônios reprodutivos

O objetivo deste projeto de pesquisa piloto é observar o efeito da vacina inativada contra influenza (vacina contra a gripe sazonal) nos primeiros sinais de resposta imune ou de combate a germes, conhecidos como citocinas ou moléculas sinalizadoras. Os investigadores também querem ver se o momento da administração da vacina tem algum efeito sobre os hormônios reprodutivos das mulheres. A hipótese dos investigadores é que a vacina contra influenza administrada logo antes da ovulação pode alterar os níveis hormonais geralmente observados após a ovulação. thi

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo longitudinal aberto de mulheres jovens saudáveis ​​em idade reprodutiva, sem uso de contracepção hormonal, que recebem vacina sazonal inativada contra influenza (IIV). As mulheres serão acompanhadas por um ciclo menstrual para medir o aumento do hormônio luteinizante, estradiol e progesterona e, em seguida, vacinadas com a vacina influenza inativada sazonal antes da ovulação durante um segundo mês. A critério do investigador, ou se houver circulação ativa do vírus influenza em Baltimore, os investigadores irão vacinar durante o primeiro ciclo menstrual (antes da ovulação) e depois seguir para um segundo ciclo menstrual para comparação. Após a vacinação, eles serão acompanhados quanto às respostas de citocinas e quimiocinas, bem como alterações nas concentrações de hormônios esteróides. Este estudo avaliará o efeito da IIV nas citocinas inflamatórias e nas respostas hormonais antes e após a ovulação. Cada mulher terá 13 consultas além de uma consulta de triagem e será acompanhada por 2 ciclos menstruais completos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 39 anos com boa saúde.
  • Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem.
  • Disponível durante o período de avaliação.
  • Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
  • Disposto a ser abstinente ou usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo.
  • História de ciclos menstruais normais (26-35 dias de duração) por pelo menos 3 meses.
  • Vontade de abster-se da vacinação de rotina (exceto conforme administrado durante o estudo) durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções ou outras terapias hormonais nos últimos 3 meses (6 meses para DepoProvera)
  • Uma história de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia a qualquer um dos componentes do IIV ou a ovos.
  • Recebimento anterior de uma vacina contra influenza licenciada para a mesma estação.
  • Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (β-hCG) na urina ou no soro em qualquer ponto durante o estudo ou nos 3 meses anteriores.
  • Atualmente está amamentando ou amamentando.
  • Menos de 3 ciclos menstruais normais desde a conclusão da última gravidez ou o último uso de anticoncepcional hormonal.
  • Uma história de doença autoimune ou qualquer outra condição médica crônica considerada clinicamente significativa pelo investigador.
  • História de HIV, Hepatite C ou Hepatite B ativa.
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida.
  • História da síndrome de Guillain-Barré.
  • Uso de administração oral ou intravenosa crônica (≥14 dias) de doses imunossupressoras de esteróides, ou seja, prednisona >10 mg por dia, imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 30 dias após o início deste estudo. (É permitido o uso de esteroides tópicos, nasais ou inalatórios)
  • Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo.
  • Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
  • Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.
  • Uso contínuo e diário de analgésicos ou anti-inflamatórios, incluindo anti-inflamatórios não esteróides. O uso ocasional e o uso associado a períodos menstruais são aceitáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: mulher saudável
Todas as mulheres devem receber a vacina quadrivalente contra influenza
Biológico: Vacina sazonal inativada contra influenza
Vacina sazonal inativada quadrivalente contra influenza, 0,5 mL por via intramuscular
Outros nomes:
  • FluZone

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de progesterona após a vacinação contra influenza
Prazo: 2 meses
Explorar se o recebimento de IIV durante a segunda semana do ciclo menstrual (ou seja, a semana anterior à ovulação) está associado a alterações nos níveis de hormônios esteróides, particularmente diminuições na progesterona, após a ovulação.
2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da citocina nos níveis de hormônios reprodutivos
Prazo: 2 meses
Explorar se as respostas de citocinas inflamatórias ao recebimento de IIV estão associadas a alterações nos níveis de hormônio reprodutivo e do estresse.
2 meses
Respostas de citocinas à vacina contra influenza
Prazo: 2 dias
Identificar biomarcadores ideais da resposta inflamatória após a vacinação.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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