Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna i hormonalna na szczepionkę przeciw grypie

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotażowe badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie i wpływu na hormony rozrodcze

Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest przyjrzenie się wpływowi inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie sezonowej) na wczesne oznaki odpowiedzi immunologicznej lub odpowiedzi zwalczającej zarazki, znanej jako cytokiny lub cząsteczki sygnałowe. Badacze chcą również sprawdzić, czy czas podania szczepionki ma jakikolwiek wpływ na hormony reprodukcyjne kobiet. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​szczepionka przeciw grypie podana tuż przed owulacją może zmienić poziomy hormonów zwykle obserwowane po owulacji. Thi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, podłużnym badaniem zdrowych młodych kobiet w wieku rozrodczym, które nie otrzymują hormonalnej antykoncepcji, otrzymujących sezonową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV). Kobiety będą obserwowane przez jeden cykl menstruacyjny w celu zmierzenia wzrostu hormonu luteinizującego, estradiolu i progesteronu, a następnie zostaną zaszczepione sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie przed owulacją w drugim miesiącu. Według uznania badacza lub jeśli w Baltimore występuje aktywne krążenie wirusa grypy, badacze zaszczepią się podczas pierwszego cyklu miesiączkowego (przed owulacją), a następnie wykonają drugi cykl menstruacyjny dla porównania. Po szczepieniu będą obserwowani pod kątem reakcji cytokin i chemokin oraz zmian stężeń hormonów steroidowych. To badanie oceni wpływ IIV na cytokiny zapalne i odpowiedzi hormonalne przed i po owulacji. Każda kobieta będzie miała 13 wizyt oprócz wizyty przesiewowej i będzie obserwowana przez 2 pełne cykle miesiączkowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-39 lat, które cieszą się dobrym zdrowiem.
  • Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii medycznej i/lub badań klinicznych w czasie badania przesiewowego.
  • Dostępne przez cały okres próbny.
  • Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
  • Chęć zachowania abstynencji lub stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania.
  • Historia normalnych cykli miesiączkowych (o długości 26-35 dni) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Chęć powstrzymania się od rutynowych szczepień (z wyjątkiem szczepień podawanych podczas badania) przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, plastrów, zastrzyków lub innych terapii hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (6 miesięcy w przypadku DepoProvera)
  • Historia nadwrażliwości, w tym anafilaksji na którykolwiek ze składników IIV lub na jaja.
  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie z tego samego sezonu.
  • Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β-hCG) w moczu lub surowicy w dowolnym momencie badania lub w ciągu poprzedzających 3 miesięcy.
  • Obecnie jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
  • Mniej niż 3 normalne cykle miesiączkowe od zakończenia ostatniej ciąży lub ostatniego stosowania hormonalnej antykoncepcji.
  • Historia choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby uznanej przez badacza za istotną klinicznie.
  • Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B.
  • Znany zespół niedoboru odporności.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Stosowanie długotrwałego doustnego lub dożylnego podawania (≥14 dni) immunosupresyjnych dawek steroidów, tj. prednizonu >10 mg na dobę, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania. (Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, donosowych lub wziewnych)
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.
  • Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
  • Ciągłe, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dopuszczalne jest okazjonalne stosowanie i stosowanie związane z miesiączką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: zdrowa kobieta
Wszystkie kobiety mają otrzymać czterowalentną szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Czterowalentna sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie, 0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
  • Strefa grypy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu progesteronu po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadanie, czy przyjmowanie IIV w drugim tygodniu cyklu miesiączkowego (tj. tydzień przed owulacją) wiąże się ze zmianami poziomu hormonów steroidowych, w szczególności spadkiem progesteronu po owulacji.
2 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cytokin na poziomy hormonów rozrodczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zbadanie, czy zapalne odpowiedzi cytokin na odbiór IIV są związane ze zmianami w poziomach hormonu rozrodczego i stresu.
2 miesiące
Odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 dni
Zidentyfikuj optymalne biomarkery odpowiedzi zapalnej po szczepieniu.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami