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Risposta immunitaria e ormonale al vaccino antinfluenzale

6 dicembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Uno studio pilota sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale e sull'effetto sugli ormoni riproduttivi

Lo scopo di questo progetto di ricerca pilota è esaminare l'effetto del vaccino antinfluenzale inattivato (vaccinazione antinfluenzale stagionale) sui primi segni di risposta immunitaria o di lotta contro i germi noti come citochine o molecole segnale. Gli investigatori vogliono anche vedere se i tempi della somministrazione del vaccino hanno qualche effetto sugli ormoni riproduttivi delle donne. L'ipotesi dei ricercatori è che il vaccino antinfluenzale somministrato subito prima dell'ovulazione possa modificare i livelli ormonali solitamente osservati dopo l'ovulazione. Thi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio longitudinale in aperto su giovani donne sane in età riproduttiva, non contraccettive ormonali che ricevono il vaccino influenzale inattivato stagionale (IIV). Le donne saranno seguite per un ciclo mestruale per misurare il picco dell'ormone luteinizzante, l'estradiolo e il progesterone, e quindi vaccinate con il vaccino influenzale inattivato stagionale prima dell'ovulazione durante un secondo mese. A discrezione dell'investigatore, o se c'è una circolazione attiva del virus dell'influenza a Baltimora, gli investigatori vaccineranno durante il primo ciclo mestruale (prima dell'ovulazione) e poi seguiranno per un secondo ciclo mestruale per il confronto. Dopo la vaccinazione, saranno seguiti per le risposte di citochine e chemochine, nonché per i cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni steroidei. Questo studio valuterà l'effetto di IIV sulle citochine infiammatorie e sulle risposte ormonali prima e dopo l'ovulazione. Ogni donna avrà 13 visite oltre a una visita di screening, e sarà seguita per 2 cicli mestruali completi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 39 anni in buona salute.
  • Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening.
  • Disponibile per tutta la durata della prova.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
  • Disponibilità ad essere astinente o ad utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per la durata dello studio.
  • Storia di normali cicli mestruali (26-35 giorni di lunghezza) per almeno 3 mesi.
  • Disponibilità ad astenersi dalla vaccinazione di routine (ad eccezione di quelle somministrate durante lo studio) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di pillole contraccettive, cerotti, iniezioni o altre terapie ormonali nei 3 mesi precedenti (6 mesi per DepoProvera)
  • Una storia di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi a uno qualsiasi dei componenti di IIV o alle uova.
  • Ricezione precedente di un vaccino antinfluenzale autorizzato per la stessa stagione.
  • Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (β-hCG) nelle urine o nel siero in qualsiasi momento durante lo studio o nei 3 mesi precedenti.
  • Attualmente sta allattando o allattando.
  • Meno di 3 cicli mestruali normali dalla conclusione dell'ultima gravidanza o dall'ultimo uso del controllo delle nascite ormonale.
  • Una storia di malattia autoimmune o qualsiasi altra condizione medica cronica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Storia di HIV, epatite C o epatite B attiva.
  • Sindrome da immunodeficienza nota.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Uso di somministrazione orale o endovenosa cronica (≥14 giorni) di dosi immunosoppressive di steroidi, ovvero prednisone> 10 mg al giorno, immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio. (È consentito l'uso di steroidi topici, nasali o inalatori)
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​(inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
  • Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
  • Uso continuo e quotidiano di analgesici o farmaci antinfiammatori, inclusi antinfiammatori non steroidei. L'uso occasionale e l'uso associato ai periodi mestruali sono accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: donna sana
Tutte le donne devono ricevere il vaccino antinfluenzale quadrivalente
Biologico: Vaccino influenzale inattivato stagionale
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato, 0,5 ml per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Zona influenzale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di progesterone dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Due mesi
Per esplorare se la ricezione di IIV durante la seconda settimana del ciclo mestruale (cioè la settimana prima dell'ovulazione) è associata a cambiamenti nei livelli di ormone steroideo, in particolare diminuzioni del progesterone, dopo l'ovulazione.
Due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle citochine sui livelli ormonali riproduttivi
Lasso di tempo: Due mesi
Per esplorare se le risposte infiammatorie di citochine alla ricezione di IIV sono associate a cambiamenti nei livelli di ormoni riproduttivi e dello stress.
Due mesi
Risposte di citochine al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 2 giorni
Identificare i biomarcatori ottimali della risposta infiammatoria dopo la vaccinazione.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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