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Immun- und Hormonantwort auf Influenza-Impfstoff

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Eine Pilotstudie zur Immunantwort auf Influenza-Impfung und Wirkung auf die Fortpflanzungshormone

Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist es, die Wirkung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs (saisonale Grippeimpfung) auf frühe Anzeichen einer Immun- oder Keimbekämpfungsreaktion, die als Zytokine oder Signalmoleküle bekannt sind, zu untersuchen. Die Ermittler wollen auch sehen, ob der Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung Auswirkungen auf die Fortpflanzungshormone der Frau hat. Die Hypothese der Forscher ist, dass der direkt vor dem Eisprung verabreichte Influenza-Impfstoff die normalerweise nach dem Eisprung beobachteten Hormonspiegel verändern kann. Thi

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Open-Label-Längsschnittstudie an gesunden jungen Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht hormonell verhüten und einen saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff (IIV) erhalten. Die Frauen werden einen Menstruationszyklus lang beobachtet, um den Anstieg des luteinisierenden Hormons, Östradiol und Progesteron zu messen, und dann vor dem Eisprung während eines zweiten Monats mit dem saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff geimpft. Nach Ermessen des Prüfarztes oder wenn in Baltimore eine aktive Zirkulation des Influenzavirus vorhanden ist, impfen die Prüfärzte während des ersten Menstruationszyklus (vor dem Eisprung) und folgen dann zu Vergleichszwecken einem zweiten Menstruationszyklus. Nach der Impfung werden sie auf Zytokin- und Chemokinreaktionen sowie Änderungen der Konzentrationen von Steroidhormonen überwacht. Diese Studie wird die Wirkung von IIV auf entzündliche Zytokine und hormonelle Reaktionen vor und nach dem Eisprung bewerten. Jede Frau erhält zusätzlich zu einem Screening-Besuch 13 Besuche und wird über 2 vollständige Menstruationszyklen hinweg beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie abstinent zu sein oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Vorgeschichte normaler Menstruationszyklen (26-35 Tage lang) für mindestens 3 Monate.
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Routineimpfungen (außer wie während der Studie verabreicht) zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Verhütungspillen, Pflastern, Injektionen oder anderen Hormontherapien in den vorangegangenen 3 Monaten (6 Monate für DepoProvera)
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, gegen einen der Bestandteile von IIV oder gegen Eier.
  • Vorheriger Erhalt eines lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die gleiche Saison.
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriogonadotropin (β-hCG) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder in den vorangegangenen 3 Monaten.
  • Derzeit stillt oder stillt.
  • Weniger als 3 normale Menstruationszyklen seit Abschluss der letzten Schwangerschaft oder der letzten Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung.
  • Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden.
  • Geschichte von HIV, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B.
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (≥ 14 Tage) von immunsuppressiven Dosen von Steroiden, d. h. Prednison > 10 mg pro Tag, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie. (Die Verwendung von topischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt)
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
  • Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.
  • Laufende, tägliche Anwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer. Gelegentlicher Gebrauch und Gebrauch im Zusammenhang mit Menstruationsperioden sind akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: gesunde Frau
Alle Frauen sollen den vierwertigen Influenza-Impfstoff erhalten
Biologisch: Saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff
Vierwertiger saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff, 0,5 ml intramuskulär
Andere Namen:
  • FluZone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Progesteronspiegels nach Influenza-Impfung
Zeitfenster: 2 Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Einnahme von IIV während der zweiten Woche des Menstruationszyklus (d. h. der Woche vor dem Eisprung) mit Veränderungen der Steroidhormonspiegel, insbesondere einem Abfall des Progesterons, nach dem Eisprung verbunden ist.
2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokin-Wirkung auf reproduktive Hormonspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
Es sollte untersucht werden, ob entzündliche Zytokinreaktionen auf die Einnahme von IIV mit Veränderungen der Reproduktions- und Stresshormonspiegel verbunden sind.
2 Monate
Zytokinreaktionen auf Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 2 Tage
Identifizieren Sie optimale Biomarker der Entzündungsreaktion nach der Impfung.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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