Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe žilního tromboembolismu u pokročilého karcinomu plic (LCAN)

20. listopadu 2013 aktualizováno: Shengqing Li

Fáze Ⅲ Studie profylaxe žilního tromboembolismu u pokročilého karcinomu plic pomocí nadroparinu

Porovnat účinnost a bezpečnost profylaxe žilního tromboembolismu Nadroparinem během hospitalizace s dlouhodobým užíváním u pacientů s pokročilým karcinomem plic léčených chemoterapií a/nebo radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a kontrolovanou studii. Jsou zahrnuti pacienti s pokročilým karcinomem plic bez žilního tromboembolismu (VTE). Vybraní pacienti byli randomizováni do skupin A a B. Skupina A: Nadroparin podávaný během hospitalizace, 0,4 ml, subkutánně, qid; Skupina B: Nadroparin podávaný dlouhodobě, 0,4 ml, subkutánně, qid. Incidence VTE, rizika krvácení a celkové přežití u dvou skupin pacientů jsou studovány v různých časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shengqing Li, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-29-84771132

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Yang, MD
          • Telefonní číslo: 15923366936
          • E-mail: yxq92@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 408000
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450047
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014030
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 150200
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Čína, 721008
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710005
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Čína, 716000
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Nábor
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Lan, MD
          • Telefonní číslo: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
          • Yiming Reheman, MD
          • Telefonní číslo: 15909002857
          • E-mail: 42113739@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kegang Jiao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve stádiu Ⅲ B a Ⅳ pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic a neoperovatelní pacienti s malobuněčným karcinomem plic
  • Skóre stavu výkonu ≤ 2
  • CT hrudníku s měřitelnými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetření odhalilo jakoukoli část žilního tromboembolismu
  • Chemoterapeutické režimy obsahující bevacizumab nebo Endostar
  • Těžká koagulopatie
  • Aktivní krvácení do dvou týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobá profylaxe
Nadroparin, 0,4 ml, subkutánně, qid, podáván dlouhodobě
Lék: Nadroparin, dlouhodobě
Aktivní komparátor: Krátkodobá profylaxe
Nadroparin, 0,4 ml, subkutánně, qid, podávaný během hospitalizace
Lék: Nadroparin: krátkodobý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt žilního tromboembolismu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt krvácení
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengqing Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCAN-20131105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení