Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse af venøs tromboembolisme ved avanceret lungekræft (LCAN)

20. november 2013 opdateret af: Shengqing Li

Fase Ⅲ undersøgelse af profylakse af venøs tromboembolisme i avanceret lungekræft af Nadroparin

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​profylakse af venøs tromboemboli med Nadroparin under hospitalsindlæggelse med langtidsbrug hos patienter med fremskreden lungekræft behandlet med kemoterapi og/eller strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Avancerede lungekræftpatienter uden venøs tromboemboli (VTE) er inkluderet. De udvalgte patienter blev randomiseret i A- og B-grupper. Gruppe A: Nadroparin givet under indlæggelse, 0,4 ml, subkutant, qid; Gruppe B: Nadroparin givet ved langtidsbehandling, 0,4 ml, subkutant, qid. Forekomsten af ​​VTE, risikoen for blødning og overordnet overlevelse i to grupper af patienter studeres på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shengqing Li, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-29-84771132

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Yang, MD
          • Telefonnummer: 15923366936
          • E-mail: yxq92@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 408000
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450047
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014030
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 150200
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750002
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Kina, 721008
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710005
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Kina, 716000
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Rekruttering
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kegang Jiao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase Ⅲ B og Ⅳ ikke-småcellet lungecancerpatienter og inoperable småcellet lungecancerpatienter
  • Præstationsstatusscore ≤ 2
  • CT-thorax med målbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelse afslørede enhver del af venøs tromboemboli
  • Kemoterapiregimer indeholdende bevacizumab eller Endostar
  • Alvorlig koagulopati
  • Aktiv blødning inden for to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsigtet profylakse
Nadroparin, 0,4mL, subkutant, qid, givet ved langtidsbehandling
Medicin: Nadroparin, langsigtet
Aktiv komparator: Kortvarig profylakse
Nadroparin, 0,4 ml, subkutant, qid, givet under indlæggelse
Medicin: Nadroparin: kortsigtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af venøs tromboemboli
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af blødning
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengqing Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCAN-20131105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger