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Profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato (LCAN)

20 novembre 2013 aggiornato da: Shengqing Li

Studio di fase Ⅲ sulla profilassi del tromboembolismo venoso nel carcinoma polmonare avanzato mediante nadroparina

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della profilassi del tromboembolismo venoso con nadroparina durante il ricovero con l'uso a lungo termine in pazienti con carcinoma polmonare avanzato trattati con chemioterapia e/o radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. Sono inclusi i pazienti con carcinoma polmonare avanzato senza tromboembolia venosa (TEV). I pazienti selezionati sono stati randomizzati nei gruppi A e B. Gruppo A: Nadroparina somministrata durante il ricovero, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid; Gruppo B: Nadroparina somministrata a lungo termine, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid. L'incidenza di TEV, i rischi di sanguinamento e la sopravvivenza globale in due gruppi di pazienti sono studiati in tempi diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shengqing Li, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86-29-84771132

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contatto:
          • Xueqin Yang, MD
          • Numero di telefono: 15923366936
          • Email: yxq92@163.com
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 408000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450047
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014030
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 150200
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750002
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Cina, 721008
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710005
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Cina, 716000
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Lan, MD
          • Numero di telefono: 18981838376
          • Email: lanht@sina.com
        • Investigatore principale:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contatto:
          • Yiming Reheman, MD
          • Numero di telefono: 15909002857
          • Email: 42113739@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Reclutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kegang Jiao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio Ⅲ B e Ⅳ pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule inoperabili
  • Punteggio dello stato delle prestazioni ≤ 2
  • TC del torace con lesioni misurabili

Criteri di esclusione:

  • L'esame ha rivelato qualsiasi parte del tromboembolismo venoso
  • Regimi chemioterapici contenenti bevacizumab o Endostar
  • Coagulopatia grave
  • Sanguinamento attivo entro due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Profilassi a lungo termine
Nadroparina, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid, somministrata a lungo termine
Droga: Nadroparina, a lungo termine
Comparatore attivo: Profilassi a breve termine
Nadroparina, 0,4 ml, per via sottocutanea, qid, somministrata durante il ricovero
Droga: Nadroparina: a breve termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
Durante 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shengqing Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCAN-20131105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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