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Profilaxis del tromboembolismo venoso en el cáncer de pulmón avanzado (LCAN)

20 de noviembre de 2013 actualizado por: Shengqing Li

Estudio de fase Ⅲ de profilaxis de tromboembolismo venoso en cáncer de pulmón avanzado con nadroparina

Comparar la eficacia y seguridad de la profilaxis del tromboembolismo venoso con nadroparina durante la hospitalización con el uso a largo plazo en pacientes con cáncer de pulmón avanzado tratados con quimioterapia y/o radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado. Se incluyen pacientes con cáncer de pulmón avanzado sin tromboembolismo venoso (TEV). Los pacientes seleccionados fueron aleatorizados en los grupos A y B. Grupo A: nadroparina administrada durante la hospitalización, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día; Grupo B: nadroparina administrada a largo plazo, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día. La incidencia de TEV, los riesgos de hemorragia y la supervivencia global en dos grupos de pacientes se estudian en diferentes momentos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
272

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shengqing Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-29-84771132

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Zhihua Ruan, MD
          • Número de teléfono: 13883933815
          • Correo electrónico: rzh1234@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contacto:
          • Xueqin Yang, MD
          • Número de teléfono: 15923366936
          • Correo electrónico: yxq92@163.com
        • Investigador principal:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 408000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contacto:
          • Qi Zhou, MD
          • Número de teléfono: 18996706515
          • Correo electrónico: qizhou112@163.com
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450047
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contacto:
          • Yanwei Guo, MD
          • Número de teléfono: 15238608788
          • Correo electrónico: zzymyygyw@163.com
        • Investigador principal:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014030
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jie Li, MD
          • Número de teléfono: 13847293318
          • Correo electrónico: 2469931063@qq.com
        • Investigador principal:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 150200
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contacto:
          • Fengyun Wang, MD
          • Número de teléfono: 15047243095
          • Correo electrónico: wfy2826@163.com
        • Investigador principal:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750002
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contacto:
          • Mei Yin, MD
          • Número de teléfono: 13014292909
          • Correo electrónico: dmeiyin@163.com
        • Investigador principal:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Porcelana, 721008
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhengxia Wu, MD
          • Número de teléfono: 13891731289
          • Correo electrónico: Wzx1289@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710005
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhangqin Chen, MD
          • Número de teléfono: 18991211556
          • Correo electrónico: 1191846052@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contacto:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-29-84777725
          • Correo electrónico: xieyh65@yahoo.com.cn
        • Investigador principal:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Porcelana, 716000
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Ping Yu, MD
          • Número de teléfono: 13881864070
          • Correo electrónico: yuping862@126.com
        • Investigador principal:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contacto:
          • Haitao Lan, MD
          • Número de teléfono: 18981838376
          • Correo electrónico: lanht@sina.com
        • Investigador principal:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contacto:
          • Yiming Reheman, MD
          • Número de teléfono: 15909002857
          • Correo electrónico: 42113739@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contacto:
          • Kegang Jiao, MD
          • Número de teléfono: 13999828305
          • Correo electrónico: kateone@sohu.com
        • Investigador principal:
          • Kegang Jiao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio Ⅲ B y Ⅳ y pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas inoperables
  • Puntuación del estado funcional ≤ 2
  • TAC de tórax con lesiones medibles

Criterio de exclusión:

  • El examen reveló cualquier parte de tromboembolismo venoso.
  • Regímenes de quimioterapia que contienen bevacizumab o Endostar
  • Coagulopatía severa
  • Sangrado activo en dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Profilaxis a largo plazo
Nadroparina, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día, administrada por
Droga: Nadroparina, a largo plazo
Comparador activo: Profilaxis a corto plazo
Nadroparina, 0,4 ml, por vía subcutánea, cuatro veces al día, administrada durante la hospitalización
Droga: Nadroparina: a corto plazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
Durante 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shengqing Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCAN-20131105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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