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Profilaxia do Tromboembolismo Venoso no Câncer de Pulmão Avançado (LCAN)

20 de novembro de 2013 atualizado por: Shengqing Li

Estudo de Fase Ⅲ da Profilaxia de Tromboembolismo Venoso em Câncer de Pulmão Avançado por Nadroparina

Comparar a eficácia e segurança da profilaxia de tromboembolismo venoso por Nadroparina durante a hospitalização com o uso a longo prazo em pacientes com câncer de pulmão avançado tratados por quimioterapia e/ou radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Pacientes com câncer de pulmão avançado sem tromboembolismo venoso (TEV) estão incluídos. Os pacientes selecionados foram randomizados em grupos A e B. Grupo A: Nadroparina administrada durante a internação, 0,4mL, via subcutânea, qid; Grupo B: Nadroparina administrada por longo prazo, 0,4mL, via subcutânea, qid. A incidência de TEV, os riscos de sangramento e a sobrevida global em dois grupos de pacientes são estudados em momentos diferentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shengqing Li, MD, PhD
  • Número de telefone: +86-29-84771132

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Contato:
          • Xueqin Yang, MD
          • Número de telefone: 15923366936
          • E-mail: yxq92@163.com
        • Investigador principal:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, China, 408000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450047
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014030
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 150200
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Contato:
          • Fengyun Wang, MD
          • Número de telefone: 15047243095
          • E-mail: wfy2826@163.com
        • Investigador principal:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750002
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, China, 721008
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710005
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, China, 716000
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Contato:
          • Haitao Lan, MD
          • Número de telefone: 18981838376
          • E-mail: lanht@sina.com
        • Investigador principal:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contato:
          • Yiming Reheman, MD
          • Número de telefone: 15909002857
          • E-mail: 42113739@qq.com
        • Investigador principal:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kegang Jiao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio Ⅲ B e Ⅳ e pacientes com câncer de pulmão de células pequenas inoperáveis
  • Pontuação do status de desempenho ≤ 2
  • TC de tórax com lesões mensuráveis

Critério de exclusão:

  • O exame revelou qualquer parte do tromboembolismo venoso
  • Regimes de quimioterapia contendo bevacizumabe ou Endostar
  • Coagulopatia grave
  • Sangramento ativo dentro de duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Profilaxia de longo prazo
Nadroparina, 0,4mL, via subcutânea, qid, administrado por longo prazo
Medicamento: Nadroparina, longo prazo
Comparador Ativo: Profilaxia de curto prazo
Nadroparina, 0,4mL, via subcutânea, qid, administrada durante a internação
Medicamento: Nadroparina: curto prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de tromboembolismo venoso
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de sangramento
Prazo: Durante 6 meses
Durante 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shengqing Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCAN-20131105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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