Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w zaawansowanym raku płuca (LCAN)

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Shengqing Li

Faza Ⅲ Badanie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w zaawansowanym raku płuca przez nadroparynę

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej nadroparyną podczas hospitalizacji z długotrwałym stosowaniem u chorych na zaawansowanego raka płuca leczonych chemioterapią i/lub radioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie. Uwzględniono pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Wybranych pacjentów losowo przydzielono do grup A i B. Grupa A: Nadroparyna podawana w trakcie hospitalizacji, 0,4 ml podskórnie, 4 razy dziennie; Grupa B: Nadroparyna podawana długotrwale, 0,4 ml, podskórnie, qid. Częstość występowania ŻChZZ, ryzyko krwawienia i całkowity czas przeżycia w dwóch grupach pacjentów badano w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
272

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shengqing Li, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86-29-84771132

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhihua Ruan, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Xiong, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Ohtsubo Hospital
        • Kontakt:
          • Xueqin Yang, MD
          • Numer telefonu: 15923366936
          • E-mail: yxq92@163.com
        • Główny śledczy:
          • Xueqin Yang, MD
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 408000
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Fuling Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qi Zhou, MD
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453000
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guifang Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • zhifen luo, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanqiu Zhao, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450047
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Henan University Affiliated Yihe Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanwei Guo, MD
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014030
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jie Li, MD
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 150200
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Northern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fengyun Wang, MD
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Inner Mongolia Autonomous Region Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cuiying Zhang, MD
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750002
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Medical University General Hospital cardiovascular and cerebrovascular disease hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mei Yin, MD
    • Shaanxi
      • Baoji, Shaanxi, Chiny, 721008
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhengxia Wu, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710005
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhangqin Chen, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine, Second Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manxiang Li, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Tangdu hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonghong Xie, MD, PhD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • The department of pulmonary and critical care medicine, Xijing hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xuemin Yang, MD
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Yao, MD
      • Yan'an, Shaanxi, Chiny, 716000
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Yan'an University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong Zhao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Song, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Lung oncology，Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping Yu, MD
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haitao Lan, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Oncology，First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yiming Reheman, MD
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Pulmonary and Critical Care Medicine,First Affiliated Hospital of Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kegang Jiao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium Ⅲ B i Ⅳ oraz pacjenci z nieoperacyjnym drobnokomórkowym rakiem płuca
  • Wynik stanu sprawności ≤ 2
  • TK klatki piersiowej z mierzalnymi zmianami

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie wykazało jakąkolwiek część żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Schematy chemioterapii zawierające bewacyzumab lub Endostar
  • Ciężka koagulopatia
  • Aktywne krwawienie w ciągu dwóch tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyka długoterminowa
Nadroparyna, 0,4 ml, podskórnie, 4 razy na dobę, podawana długotrwale
Lek: Nadroparyna, długoterminowa
Aktywny komparator: Profilaktyka krótkoterminowa
Nadroparyna, 0,4 ml, podskórnie, 4 razy dziennie, podawana podczas hospitalizacji
Lek: Nadroparyna: krótkotrwała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie krwawień
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
W ciągu 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengqing Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCAN-20131105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami