Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící léčbu hyperdynamických vrásek na čele

23. března 2015 aktualizováno: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Prospektivní studie hodnotící léčbu hyperdynamických vrásek na čele pomocí Iovera s kanylou s tupým hrotem Smart Tip

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost přístroje iovera° s kanylou s tupým hrotem pro léčbu vrásek na čele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94043
        • The Aesthetics Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci, muži nebo ženy, ve věku 18 - 65 let s vráskami na čele, které jsou považovány za významné podle kritérií pro zařazení do protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Hodnocení vrásek na čele nejméně 2 v animaci na 5bodové stupnici vrásek (5WS), která při fyzické manipulaci s kůží prokazuje snížení závažnosti vrásek.
  • Subjekt má alespoň 2-bodový rozdíl mezi klidovým a dynamickým skóre vrásek na čele pomocí 5WS.
  • Skóre vrásek Glabellar "1" nebo vyšší v animaci na 5bodové stupnici Glabella (5GS).
  • Fitzpatrick kůže typu I, II, III nebo IV.
  • Subjekt souhlasil a souhlasil s účastí na všech studijních postupech a návštěvách po dobu trvání studie.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení čela a/nebo glabelárních vrásek nebo který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má poruchu srážlivosti nebo koagulopatii, která vyžaduje použití antikoagulační a/nebo protidestičkové terapie (např. warfarin, klopidigrel atd.)
  • Subjekt užil léky nebo doplňky ovlivňující srážecí kaskádu (např. aspirin, rybí tuk atd.) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, např. ibuprofen a naproxen) během sedmi (7) dnů před podáním zařízení .
  • Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst.
  • Subjekt podstoupil jiný chirurgický kosmetický zákrok nebo injekci botulotoxinu na úrovni zygomu (lícních kostí) nebo nad ním během posledních šesti (6) měsíců před podáním zařízení.
  • Subjekt má klidové skóre vrásek "3" nebo vyšší na 5WS.
  • Subjekty, které v klidu aktivně zvedají čelo.
  • Subjekt byl léčen výplněmi v oblasti spánku nebo čela v časových intervalech specifikovaných před zahájením jejich účasti ve studii.

  • Předmět má některou z následujících možností:

    1. Dermatochalasis s <1mm okrajem víčka při pohledu přímo před sebe.
    2. Nadměrná laxnost kůže.
    3. Asymetrie v horní části obličeje.
    4. Historie obrny lícního nervu.
    5. Ptóza obočí nebo očních víček.
    6. Anamnéza neuromuskulární poruchy.
    7. Chronické příznaky suchého oka.
    8. Alergie nebo intolerance na lokální anestetika (např. lidokain).
    9. Užívání narkotických léků při chronické bolesti.
    10. Jakýkoli jiný klinicky významný, podle názoru zkoušejícího, místní kožní stav (např. kožní infekce) v cílovém místě léčby, který může rušit nebo představovat bezpečnostní problém.
    11. Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil přiměřené účasti ve studii.
    12. Chronický zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka ovlivnil účast ve studii (jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, hepatitida, HIV atd.).

    13. Diagnóza:

      • Kryoglobinémie
      • Paroxysmální studená hemoglobinurie
      • Studená kopřivka
      • Raynaudova nemoc
      • Otevřené a/nebo infikované rány
      • Stávající neuromuskulární onemocnění
    14. Fitzpatrick Skin Type V nebo IV
    15. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčby iovera°.
    16. Je známo, že subjekt nevyhovuje požadavkům nebo je nepravděpodobné, že by podle názoru zkoušejícího vyhovoval požadavkům protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kanyla s tupým hrotem
Přístroj: Kryoterapie pro využití redukce vrásek (iovera)
Ostatní jména:
  • iovera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažnost vrásek, když je obočí zvýšené 30 dní po léčbě.
Časové okno: 120 dní
120 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Při každé návštěvě budou vyhodnocena očekávaná pozorování, nežádoucí účinky a SAE/UADE.
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MYO-0834

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení