Prospektive Studie zur Bewertung der Behandlung von hyperdynamischen Stirnfalten

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Bewertung der Stirnfalte(n) von mindestens 2 in der Animation auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS), die bei physischer Manipulation der Haut eine Verringerung der Faltenschwere zeigt.
• Das Subjekt hat einen Unterschied von mindestens 2 Punkten zwischen den ruhenden und dynamischen Stirnfalten-Scores unter Verwendung des 5WS.
• Glabella-Falten-Score von „1“ oder höher in der Animation auf der 5-Punkte-Glabella-Skala (5GS).
• Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV.
• Der Proband hat zugestimmt und zugestimmt, an allen Studienverfahren und Besuchen für die Dauer der Studie teilzunehmen.
• Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der Stirn- und/oder Glabellafaltenbewertung beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung oder Koagulopathie, die die Verwendung eines Antikoagulans und/oder einer Thrombozytenaggregationshemmung erfordert (z. B. Warfarin, Clopidigrel usw.)
• Der Proband hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Verabreichung des Geräts Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die die Gerinnungskaskade beeinflussen (z. B. Aspirin, Fischöl usw.) oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, z. B. Ibuprofen und Naproxen). .
• Das Subjekt hatte eine vorherige Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen verändert.
• Der Proband hat sich innerhalb der letzten sechs (6) Monate vor der Verabreichung des Geräts einem anderen chirurgischen kosmetischen Eingriff oder einer Botulinumtoxin-Injektion auf oder über der Höhe des Jochbeins (Wangenknochen) unterzogen.
• Das Subjekt hat einen Ruhe-Falten-Score von „3“ oder höher auf dem 5WS.
• Probanden, die im Ruhezustand aktiv die Stirn anheben.
• Der Proband wurde in den vor Beginn seiner Teilnahme an der Studie angegebenen Zeitintervallen mit Füllstoffen im Schläfen- oder Stirnbereich behandelt.

• Betreff hat eines der folgenden:

  1. Dermatochalasis mit <1 mm Lidrand beim Blick geradeaus.
  2. Übermäßige Hautschlaffheit.
  3. Asymmetrie in der oberen Fläche.
  4. Geschichte der Fazialisparese.
  5. Augenbrauen- oder Augenlidptose.
  6. Geschichte der neuromuskulären Störung.
  7. Chronische Symptome des trockenen Auges.
  8. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika (z. B. Lidocain).
  9. Verwendung von Betäubungsmitteln bei chronischen Schmerzen.
  10. Jeder andere klinisch signifikante, nach Ansicht des Prüfarztes lokale Hautzustand (z. B. Hautinfektion) an der Zielbehandlungsstelle, der die Behandlung beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnte.
  11. Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  12. Chronischer medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis, HIV usw.).

  13. Diagnose von:

      • Kryoglobinämie
      • Paroxysmale Kältehämoglobinurie
      • Kalte Utikaria
      • Raynaud-Krankheit
      • Offene und/oder infizierte Wunden
      • Bestehende neuromuskuläre Erkrankung
  14. Fitzpatrick Hauttyp V oder IV
  15. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie eingeschrieben, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der iovera°-Behandlung beeinträchtigen könnte.
  16. Der Proband ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich nicht erfüllen.