Estudo Prospectivo Avaliando o Tratamento das Rugas Hiperdinâmicas da Testa

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino de 18 a 65 anos.
• Classificação de rugas na testa de pelo menos 2 em animação na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS) que, após manipulação física da pele, demonstra uma redução na gravidade das rugas.
• O sujeito tem pelo menos uma diferença de 2 pontos entre as pontuações de rugas na testa em repouso e dinâmicas usando o 5WS.
• Pontuação de rugas glabelares de "1" ou superior em animação na Escala de Glabela de 5 pontos (5GS).
• Tipo de pele Fitzpatrick I, II, III ou IV.
• O sujeito consentiu e concordou em participar de todos os procedimentos e visitas do estudo durante o estudo.
• O indivíduo está com boa saúde geral, livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da classificação de rugas na testa e/ou glabelar ou que, na opinião do investigador, exponha o indivíduo a um risco inaceitável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um distúrbio de coagulação ou coagulopatia que requer o uso de um anticoagulante e/ou terapia antiplaquetária (por exemplo, varfarina, clopidigrel, etc.)
• O sujeito usou medicamentos ou suplementos que afetam a cascata de coagulação (por exemplo, aspirina, óleo de peixe, etc.) ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno e naproxeno) sete (7) dias antes da administração do dispositivo .
• O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo.
• O sujeito foi submetido a outro procedimento cirúrgico cosmético ou injeção de toxina botulínica no nível ou acima do zigoma (maçãs do rosto) nos últimos seis (6) meses anteriores à administração do dispositivo.
• O indivíduo tem uma pontuação de rugas em repouso de "3" ou superior no 5WS.
• Indivíduos que elevam ativamente a testa em repouso.
• O sujeito foi tratado com preenchimentos na área da têmpora ou da testa nos intervalos de tempo especificados antes do início de sua participação no estudo.

• O assunto tem qualquer um dos seguintes:

  1. Dermatocálase com margem palpebral <1mm ao olhar para frente.
  2. Flacidez excessiva da pele.
  3. Assimetria na face superior.
  4. História de paralisia do nervo facial.
  5. Sobrancelha ou ptose palpebral.
  6. História de distúrbio neuromuscular.
  7. Sintomas crônicos de olho seco.
  8. Alergia ou intolerância a agentes anestésicos locais (por exemplo, lidocaína).
  9. Uso de medicação narcótica para uma condição de dor crônica.
  10. Qualquer outra condição de pele local clinicamente significativa, na opinião do investigador (por exemplo, infecção de pele) no local de tratamento alvo que possa interferir ou ser uma preocupação de segurança.
  11. Qualquer condição física ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, impediria a participação adequada no estudo.
  12. Condição médica crônica que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo (como hipertensão não controlada, diabetes, hepatite, HIV, etc.).

  13. Diagnóstico de:

      • Crioglobinemia
      • Hemoglobinúria paroxística ao frio
      • Frio Uticária
      • Doença de Raynaud
      • Feridas abertas e/ou infectadas
      • Doença neuromuscular existente
  14. Tipo de pele Fitzpatrick V ou IV
  15. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo que pode afetar a segurança ou a eficácia do tratamento iovera°.
  16. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo na opinião do investigador.