Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​hyperdynamiske panderynker

23. marts 2015 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En prospektiv undersøgelse, der evaluerer behandlingen af ​​hyperdynamiske panderynker ved at bruge Iovera med stump spids Kanyle Smart Tip

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​iovera°-enheden med den stumpe spidskanyle til behandling af panderynker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94043
        • The Aesthetics Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen 18-65 år med panderynker, der anses for at være signifikante i henhold til protokol-inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder 18-65 år.
  • Pandens rynke(r) vurdering på mindst 2 i animation på 5-punkts rynkeskalaen (5WS), som ved fysisk manipulation af huden viser en reduktion i rynkernes sværhedsgrad.
  • Forsøgspersonen har mindst 2 point forskel mellem hvilende og dynamiske rynkeresultater på panden ved brug af 5WS.
  • Glabellar-rynke-score på "1" eller højere i animation på 5-punkts Glabella-skalaen (5GS).
  • Fitzpatrick Hudtype I, II, III eller IV.
  • Forsøgspersonen har givet samtykke til og accepteret at deltage i alle undersøgelsesprocedurer og besøg i undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred, fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe vurderingen af ​​pande- og/eller glabellarrynkevurdering, eller som efter investigatorens mening udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en koagulationsforstyrrelse eller koagulopati, der kræver brug af et antikoagulant og/eller antiblodpladebehandling (f.eks. warfarin, clopidigrel osv.)
  • Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, der påvirker koagulationskaskaden (f.eks. aspirin, fiskeolie osv.) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. ibuprofen og naproxen) inden for syv (7) dage før administration af enheden .
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en anden kirurgisk kosmetisk procedure eller botulinumtoksin-injektion på eller over niveauet af zygoma (kindben) inden for de seneste seks (6) måneder før administration af enheden.
  • Emnet har en hvilende rynke-score på "3" eller højere på 5WS.
  • Forsøgspersoner, der aktivt løfter panden i hvile.
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med fyldstoffer i tindingen eller pandeområdet i de tidsintervaller, der er specificeret før starten på deres deltagelse i undersøgelsen.

  • Emnet har et af følgende:

    1. Dermatochalasis med <1 mm lågmargin, når man kigger lige frem.
    2. Overdreven slaphed i huden.
    3. Asymmetri i oversiden.
    4. Historie om facialis nerve parese.
    5. Ptosis af øjenbryn eller øjenlåg.
    6. Historie om neuromuskulær lidelse.
    7. Kroniske symptomer på tørre øjne.
    8. Allergi eller intolerance over for lokalbedøvelsesmidler (f.eks. lidokain).
    9. Brug af narkotisk medicin til en kronisk smertetilstand.
    10. Enhver anden klinisk signifikant, efter investigators mening, lokal hudtilstand (f.eks. hudinfektion) på målbehandlingsstedet, som kan forstyrre eller være et sikkerhedsproblem.
    11. Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig undersøgelsesdeltagelse.
    12. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen (såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis, HIV osv.).

    13. Diagnose af:

      • Kryoglobinæmi
      • Paroksysmal kold hæmoglobinuri
      • Kold Uticaria
      • Raynauds sygdom
      • Åbne og/eller inficerede sår
      • Eksisterende neuromuskulær sygdom
    14. Fitzpatrick Hudtype V eller IV
    15. Forsøgspersonen er i øjeblikket indskrevet i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller udstyrsstudie, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten af ​​iovera°-behandlingen.
    16. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kanyle med stump spids
Enhed: Kryoterapi til brug af rynkereduktion (iovera)
Andre navne:
  • iovera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af rynker, når øjenbrynene er forhøjede 30 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forventede observationer, uønskede hændelser og SAE'er/UADE'er vil blive vurderet ved hvert besøg.
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MYO-0834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger