Estudio prospectivo que evalúa el tratamiento de las arrugas hiperdinámicas de la frente

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 65 años de edad.
• Arruga(s) en la frente con una calificación de al menos 2 en la animación en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS) que tras la manipulación física de la piel demuestra una reducción en la gravedad de las arrugas.
• El sujeto tiene una diferencia de al menos 2 puntos entre las puntuaciones de arrugas en la frente en reposo y dinámicas utilizando el 5WS.
• Puntuación de arrugas glabelares de "1" o superior en animación en la escala de glabela de 5 puntos (5GS).
• Tipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV.
• El sujeto ha dado su consentimiento y aceptado participar en todos los procedimientos y visitas del estudio durante la duración del estudio.
• El sujeto goza de buena salud general, no presenta ningún estado de enfermedad ni condición física que pueda afectar la evaluación de la clasificación de las arrugas de la frente o del entrecejo o que, en opinión del investigador, exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene un trastorno de la coagulación o coagulopatía que requiere el uso de un tratamiento anticoagulante y/o antiplaquetario (p. ej., warfarina, clopidigrel, etc.)
• El sujeto ha usado medicamentos o suplementos que afectan la cascada de coagulación (p. ej., aspirina, aceite de pescado, etc.) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. ej., ibuprofeno y naproxeno) dentro de los siete (7) días anteriores a la administración del dispositivo .
• El sujeto se ha sometido a una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo.
• El sujeto se ha sometido a otro procedimiento quirúrgico cosmético o inyección de toxina botulínica al nivel del cigoma (pómulos) o por encima de este en los últimos seis (6) meses antes de la administración del dispositivo.
• El sujeto tiene una puntuación de arrugas en reposo de "3" o superior en el 5WS.
• Sujetos que elevan activamente la frente en reposo.
• El sujeto ha sido tratado con rellenos en el área de la sien o la frente en los intervalos de tiempo especificados antes del inicio de su participación en el estudio.

• El sujeto tiene cualquiera de los siguientes:

  1. Dermatocalasia con margen palpebral <1 mm cuando se mira de frente.
  2. Laxitud excesiva de la piel.
  3. Asimetría en la cara superior.
  4. Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  5. Ptosis de cejas o párpados.
  6. Antecedentes de trastorno neuromuscular.
  7. Síntomas de ojo seco crónico.
  8. Alergia o intolerancia a agentes anestésicos locales (p. ej., lidocaína).
  9. Uso de medicamentos narcóticos para una condición de dolor crónico.
  10. Cualquier otra afección local de la piel clínicamente significativa, en opinión del investigador (p. ej., infección de la piel) en el sitio de tratamiento objetivo que pueda interferir o ser un problema de seguridad.
  11. Cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría la participación adecuada en el estudio.
  12. Condición médica crónica que, en opinión del investigador, afectaría la participación en el estudio (como hipertensión no controlada, diabetes, hepatitis, VIH, etc.).

  13. Diagnóstico de:

      • crioglobinemia
      • Criohemoglobinuria paroxística
      • Uticaria por frío
      • Enfermedad de Raynaud
      • Heridas abiertas y/o infectadas
      • Enfermedad neuromuscular existente
  14. Tipo de piel Fitzpatrick V o IV
  15. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o de fármaco en investigación que podría afectar la seguridad o la eficacia del tratamiento con iovera°.
  16. Se sabe que el sujeto no cumple o es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio en opinión del investigador.