Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna vývojových trajektorií prostřednictvím včasné léčby

12. května 2023 aktualizováno: Nathan A. Call, Emory University

Centrum excelence pro autismus: Projekt 3 – Změna vývojových trajektorií prostřednictvím včasné léčby

Hlavním účelem této studie je přímo porovnat dva rodičovské intervenční stavy u dětí s diagnózou poruch autistického spektra ve věku 18 měsíců, aby se zdokumentovala účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí výzkum naznačil, že dřívější intervence může přispět k lepším výsledkům u autismu. Odpověď na otázku "jak brzy?" má významné zdravotní a vzdělávací důsledky pro věk screeningu poruch autistického spektra (ASD) a věk pro vstup do časné intervence u dětí s PAS. Se zvyšujícím se počtem malých dětí identifikovaných s PAS existuje naléhavá potřeba manuálních intervencí založených na důkazech, které jsou dostupné a implementované rodiči v jejich přirozeném prostředí. Tento společný projekt řídí Dr. Amy Wetherby z Florida State University a Dr. Nathan Call z Emory University s cílem porovnat účinnost intervence realizované rodiči u batolat s poruchami autistického spektra (ASD). Hlavním cílem je přímo porovnat dvě podmínky intervence rodičů: 1) intervence realizovaná rodiči (PII) nabízená ve 2–3 týdenních sezeních s cílem naučit rodiče léčebným strategiím na podporu dovedností sociální komunikace v rámci každodenních rutin, činností a míst po dobu 25 let. hodiny týdně; a 2) informační, vzdělávací a podpůrná skupina (IES) nabízená dvakrát měsíčně. Zúčastní se 92 dětí ve věku 12 měsíců, u kterých existuje riziko rozvoje ASD, protože mají staršího sourozence, který má identifikované ASD. Účastníci se budou rekrutovat z těch dětí, které jsou součástí nezbytných studií o ASD v dětství, které také probíhají na Emory University. Rodiny budou náhodně rozděleny do PII nebo IES ve věku 12 měsíců na celkem 9 měsíců intervence. Efektivita PII a IES bude zkoumána s růstovými trajektoriemi sociální komunikace a symptomů autismu a skupinovými výsledky na vývojové úrovni a adaptivním chování. Zjištění této studie poskytnou důkazy o účincích intervence prováděné rodiči počínaje 12. měsícem věku a doloží, že screening autismu u batolat je pro rodiny zásadní pro přístup k včasné intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Wetherby, PhD

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Marcus Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou přijati účastníci, kteří již dokončili Projekt 1 a Projekt 2 projektu Emory Autism Center of Excellence.
  • Účastníky budou mladší sourozenci dětí s diagnostikovaným PAS
  • Pozitivní screening na 2 ze 3 měření rizika poruchy autistického spektra před léčbou 15 měsíců věku nebo mladší na začátku léčby
  • Normální sluch a adekvátní ovládání motoru k provádění jednoduchých akcí (dávat, dosahovat)
  • Rodiny souhlasí s tím, že budou dvakrát měsíčně hrát skupinové sezení po dobu 9 měsíců a 2–3 intervenční sezení týdně po dobu 9 měsíců (obvykle v rámci pracovních dnů)
  • Rodiny souhlasí s měsíčním hodnocením a natáčením intervenčních sezení a týdenní nebo měsíční video kontrolou během 18 měsíců léčby

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina-ESI
Kojenci ve věku 12 měsíců s rizikem rozvoje ASD, kteří jsou randomizováni do skupinové intervence ESI po dobu 9 měsíců.
Behaviorální: Skupina-ESI
Intervence Group-ESI se skládá z týdenních setkání v malých skupinách, kde rodiny dostávají informace o sociální komunikaci, emocionální regulaci, rozvoji hry a behaviorálních problémech ve skupinách pro batolata v uvolněném, podpůrném a pro děti přátelském prostředí, které poskytuje příležitost promluvit si s profesionálem. a setkat se s dalšími rodiči.
Experimentální: Individual-ESI plus Group-ESI
Kojenci ve věku 12 měsíců s rizikem rozvoje ASD, kteří jsou randomizováni k tomu, aby kromě skupinové intervence ESI po dobu 9 měsíců podstoupili individuální ESI intervenci.
Behaviorální: Skupina-ESI
Intervence Group-ESI se skládá z týdenních setkání v malých skupinách, kde rodiny dostávají informace o sociální komunikaci, emocionální regulaci, rozvoji hry a behaviorálních problémech ve skupinách pro batolata v uvolněném, podpůrném a pro děti přátelském prostředí, které poskytuje příležitost promluvit si s profesionálem. a setkat se s dalšími rodiči.
Behaviorální: Individuální-ESI
Intervence Individual-ESI se skládá z domácích individuálních koučovacích sezení dvakrát týdně. Rodiče se učí, jak podporovat komunikační, sociální a herní dovednosti svého dítěte v každodenních rutinách, činnostech a místech. Individuální ESI začíná úvodní návštěvou doma, po které následuje měsíc plánování programu, 6 měsíců realizace intervence a 2 měsíce generalizace. Během zobecňování se lékař setkává s rodinou v různých komunitních prostředích, aby rodiče naučil, jak zavádět strategie v nových prostředích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škál komunikace a symbolického chování (CSBS).
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 15, 21 a 24 měsíců věku
Sociálně komunikační dovednosti byly měřeny pomocí vzorku chování škály komunikace a symbolického chování (CSBS). Interakce mezi dítětem a pečovatelem byly nahrány na video a později převedeny na skóre. Standardizované celkové skóre má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Skóre pod 100 značí podprůměrný výkon u sociálních, řečových a symbolických kompozitů.
Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 15, 21 a 24 měsíců věku
Skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
Časové okno: 15, 24 a 36 měsíců věku
Symptomy autismu byly měřeny pomocí Autism Diagnostic Observation Schedule, druhé vydání, což je nejlepší zlatý standard diagnostického měřítka ASD. Byly použity revidované algoritmy tvořící hodnocení Social-Affect a Restricted Repetitive Behaviour symptomů autismu. Celkové skóre 1 až 3 neznamená žádné známky autismu, skóre 4 nebo 5 naznačuje, že dítě může mít poruchu autistického spektra, zatímco skóre 6 až 10 svědčí pro autismus.
15, 24 a 36 měsíců věku
Skóre Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL).
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 24 a 36 měsíců věku
Mullenovy škály raného učení (MSEL) měří úroveň vývoje pomocí standardizovaných skóre v pěti oblastech: vizuální příjem, vnímavý jazyk, expresivní jazyk, jemné motorické dovednosti a hrubé motorické dovednosti. Skóre domén jsou uvedeny v T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Verbální složené skóre se vypočítá zprůměrováním T-skóre domén pro vnímavý a expresivní jazyk. Neverbální složené skóre se vypočítá zprůměrováním T-skóre pro domény vizuálního příjmu a jemné motoriky. Skóre pod 50 znamená podprůměrný výkon.
Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 24 a 36 měsíců věku
Vineland Adaptivní Behavior Scale, druhé vydání (Vineland II) skóre
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 24 a 36 měsíců věku
Vineland II hodnotí adaptivní chování tím, že poskytuje standardní skóre ve čtyřech oblastech komunikace, každodenního života, socializace a motorických dovedností. Skóre domény a složené skóre adaptivního chování jsou standardizovány s průměrem 100 se standardní odchylkou 15. Skóre nižší než 100 znamená podprůměrný výkon.
Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 24 a 36 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská zpráva
Časové okno: Konec léčby (9 měsíců)
Rodičovská měření fungování rodiny, každodenních potíží a spokojenosti s léčbou.
Konec léčby (9 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze expresivního jazyka
Časové okno: Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 15, 21, 24 a 36 měsíců věku
Fáze expresivního jazyka dítěte bude určena při každém hodnocení na základě kritérií stanovených Tager-Flusbergem a kolegy a doporučených pro hodnocení účinnosti a srovnání výsledků v intervenčních studiích financovaných NIH. Na základě více zdrojů informací o jazykových standardech bude jazyk kategorizován jako: předverbální komunikace, první slova, slovní kombinace nebo věty, aby bylo možné poskytnout klinicky smysluplné měřítko jazykového výsledku.
Výchozí stav (12 měsíců věku, před léčbou), 15, 21, 24 a 36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Ředitel studie: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení