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Cambiare le traiettorie di sviluppo attraverso il trattamento precoce

12 maggio 2023 aggiornato da: Nathan A. Call, Emory University

Centro di eccellenza per l'autismo: Progetto 3 - Modifica delle traiettorie di sviluppo attraverso il trattamento precoce

Lo scopo principale di questo studio è confrontare direttamente due condizioni di intervento dei genitori per bambini con diagnosi di disturbi dello spettro autistico a 18 mesi di età per documentarne l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno suggerito che un intervento precoce può contribuire a risultati migliori nell'autismo. Rispondendo alla domanda "quanto presto?" ha implicazioni sanitarie ed educative significative per l'età dello screening per i disturbi dello spettro autistico (ASD) e l'età di ingresso nell'intervento precoce per i bambini con ASD. Con l'aumento del numero di bambini piccoli identificati con ASD, c'è un urgente bisogno di un intervento manualizzato basato sull'evidenza che sia accessibile e attuato dai genitori all'interno dei loro ambienti naturali. Questo progetto collaborativo è diretto dalla dottoressa Amy Wetherby della Florida State University e dal dottor Nathan Call della Emory University per confrontare l'efficacia dell'intervento attuato dai genitori per i bambini con disturbi dello spettro autistico (ASD). L'obiettivo principale è confrontare direttamente due condizioni di intervento dei genitori: 1) un intervento implementato dai genitori (PII) offerto in 2-3 sessioni settimanali per insegnare ai genitori le strategie di trattamento per supportare le abilità di comunicazione sociale all'interno delle routine quotidiane, delle attività e dei luoghi per 25 ore settimanali; e 2) un gruppo di informazione, istruzione e sostegno (IES) offerto due volte al mese. Parteciperanno novantadue bambini di 12 mesi di età a rischio di sviluppare un ASD perché hanno un fratello maggiore che ha un ASD identificato. I partecipanti saranno reclutati tra quei bambini che fanno parte di studi preliminari sull'ASD nell'infanzia che vengono condotti anche presso la Emory University. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale a PII o IES a 12 mesi di età per un totale di 9 mesi di intervento. L'efficacia di PII e IES sarà esaminata con traiettorie di crescita della comunicazione sociale e sintomi di autismo e risultati di gruppo a livello di sviluppo e comportamento adattivo. I risultati di questo studio forniranno la prova degli effetti dell'intervento implementato dai genitori a partire dai 12 mesi di età e confermeranno che lo screening dell'autismo per i bambini piccoli è fondamentale affinché le famiglie accedano all'intervento precoce.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amy Wetherby, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Marcus Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati partecipanti che hanno già completato il Progetto 1 e il Progetto 2 del progetto Emory Autism Center of Excellence.
  • I partecipanti saranno i fratelli più piccoli di bambini con una diagnosi di ASD
  • Screening positivo su 2 delle 3 misure di rischio per un disturbo dello spettro autistico prima del trattamento 15 mesi di età o meno all'inizio del trattamento
  • Udito normale e controllo motorio adeguato per compiere azioni semplici (dare, raggiungere)
  • Le famiglie accettano sessioni di gruppo di gioco due volte al mese per 9 mesi e 2-3 sessioni di intervento a settimana per 9 mesi (di solito durante l'orario lavorativo)
  • Le famiglie acconsentono alle valutazioni mensili e alla videoregistrazione delle sessioni di intervento e al videocontrollo settimanale o mensile durante i 18 mesi di trattamento

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo-ESI
Neonati di 12 mesi di età a rischio di sviluppare ASD che sono randomizzati a ricevere l'intervento Group-ESI per 9 mesi.
Comportamentale: Gruppo-ESI
L'intervento di gruppo-ESI consiste in incontri settimanali in piccoli gruppi in cui le famiglie ricevono informazioni sulla comunicazione sociale, la regolazione emotiva, lo sviluppo del gioco e le sfide comportamentali nei gruppi di gioco per bambini in un ambiente rilassato, di supporto e a misura di bambino che offre l'opportunità di parlare con un professionista e incontrare altri genitori.
Sperimentale: Individuale-ESI più Gruppo-ESI
Neonati di 12 mesi di età a rischio di sviluppare ASD che sono randomizzati a ricevere l'intervento ESI individuale in aggiunta all'intervento ESI di gruppo per 9 mesi.
Comportamentale: Gruppo-ESI
L'intervento di gruppo-ESI consiste in incontri settimanali in piccoli gruppi in cui le famiglie ricevono informazioni sulla comunicazione sociale, la regolazione emotiva, lo sviluppo del gioco e le sfide comportamentali nei gruppi di gioco per bambini in un ambiente rilassato, di supporto e a misura di bambino che offre l'opportunità di parlare con un professionista e incontrare altri genitori.
Comportamentale: Individuale-ESI
L'intervento Individual-ESI consiste in sessioni di coaching individualizzate a domicilio bisettimanali. I genitori imparano come supportare le capacità comunicative, sociali e di gioco dei propri figli nelle routine, nelle attività e nei luoghi quotidiani. Individual-ESI inizia con una visita domiciliare iniziale, seguita da un mese di pianificazione del programma, 6 mesi di attuazione dell'intervento e 2 mesi di generalizzazione. Durante la generalizzazione, il clinico incontra la famiglia in una varietà di contesti comunitari per insegnare al genitore come implementare strategie in nuovi contesti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CSBS (Communication and Symbolic Behavior Scales).
Lasso di tempo: Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 15, 21 e 24 mesi di età
Le abilità di comunicazione sociale sono state misurate con il campione di comportamento della comunicazione e delle scale di comportamento simbolico (CSBS). Le interazioni tra il bambino e il caregiver sono state videoregistrate e successivamente convertite in partiture. Il punteggio totale standardizzato ha una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi inferiori a 100 indicano prestazioni inferiori alla media con i compositi sociali, linguistici e simbolici.
Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 15, 21 e 24 mesi di età
Punteggio del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS).
Lasso di tempo: 15, 24 e 36 mesi di età
I sintomi dell'autismo sono stati misurati con l'Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, che è la migliore misura diagnostica gold standard dell'ASD. Sono stati utilizzati gli algoritmi rivisti che formano le valutazioni di comportamento ripetitivo sociale e limitato dei sintomi dell'autismo. Un punteggio totale da 1 a 3 indica nessun segno di autismo, un punteggio di 4 o 5 suggerisce che il bambino potrebbe avere un disturbo dello spettro autistico, mentre un punteggio da 6 a 10 è indicativo di autismo.
15, 24 e 36 mesi di età
Punteggio Mullen Scales of Early Learning (MSEL).
Lasso di tempo: Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 24 e 36 mesi di età
La Mullen Scales of Early Learning (MSEL) misura il livello di sviluppo con punteggi standardizzati in cinque domini: ricezione visiva, linguaggio ricettivo, linguaggio espressivo, abilità motorie fini e abilità motorie grossolane. I punteggi di dominio sono rappresentati in punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio Verbal Composite viene calcolato calcolando la media dei punteggi T dei domini per il linguaggio ricettivo ed espressivo. Un punteggio composito non verbale viene calcolato calcolando la media dei punteggi T per i domini della ricezione visiva e della motricità fine. I punteggi inferiori a 50 indicano prestazioni inferiori alla media.
Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 24 e 36 mesi di età
Vineland Adaptive Behavior Scales, seconda edizione (Vineland II) Punteggio
Lasso di tempo: Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 24 e 36 mesi di età
Il Vineland II valuta il comportamento adattivo fornendo un punteggio standard in quattro domini di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. I punteggi di dominio e il punteggio Adaptive Behavior Composite sono standardizzati con una media di 100 con una deviazione standard di 15. Punteggi inferiori a 100 indicano prestazioni inferiori alla media.
Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 24 e 36 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto genitori
Lasso di tempo: Fine del trattamento (9 mesi)
Misure genitoriali del funzionamento familiare, problemi quotidiani e soddisfazione del trattamento.
Fine del trattamento (9 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase del linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 15, 21, 24 e 36 mesi di età
La fase del linguaggio espressivo del bambino sarà determinata ad ogni valutazione sulla base dei parametri di riferimento delineati da Tager-Flusberg e colleghi e raccomandati per valutare l'efficacia e confrontare i risultati tra gli studi di intervento finanziati dal NIH. Sulla base di molteplici fonti di informazioni sui benchmark linguistici, la lingua sarà classificata come: comunicazione preverbale, prime parole, combinazioni di parole o frasi, per fornire una misura clinicamente significativa del risultato linguistico.
Basale (12 mesi di età, prima del trattamento), 15, 21, 24 e 36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Direttore dello studio: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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