Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana trajektorii rozwojowych poprzez wczesne leczenie

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Nathan A. Call, Emory University

Centrum Doskonałości Autyzmu: Projekt 3 – Zmiana trajektorii rozwojowych poprzez wczesne leczenie

Głównym celem tego badania jest bezpośrednie porównanie dwóch warunków interwencji rodzicielskiej dla dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu w wieku 18 miesięcy, aby udokumentować skuteczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że wcześniejsza interwencja może przyczynić się do lepszych wyników w autyzmie. Odpowiadając na pytanie „jak wcześnie?” ma istotne implikacje zdrowotne i edukacyjne dla wieku przeprowadzania badań przesiewowych w kierunku zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz wieku rozpoczęcia wczesnej interwencji dla dzieci z ASD. Wraz ze wzrostem liczby małych dzieci identyfikowanych z ASD istnieje pilna potrzeba opartej na dowodach, manualnej interwencji, która jest dostępna dla rodziców i wdrażana przez rodziców w ich naturalnym środowisku. Ten wspólny projekt jest kierowany przez dr Amy Wetherby z Florida State University i dr Nathana Calla z Emory University w celu porównania skuteczności interwencji realizowanych przez rodziców u małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Głównym celem jest bezpośrednie porównanie dwóch warunków interwencji rodziców: 1) interwencja realizowana przez rodziców (PII) oferowana podczas 2-3 tygodniowych sesji w celu nauczenia rodziców strategii leczenia wspierających umiejętności komunikacji społecznej w ramach codziennych zajęć, zajęć i miejsc dla 25 godzin w tygodniu; oraz 2) grupa informacyjna, edukacyjna i wspierająca (IES) oferowana dwa razy w miesiącu. Uczestniczy w nim 92 dzieci w wieku 12 miesięcy, które są zagrożone rozwojem ASD, ponieważ mają starsze rodzeństwo, u którego zdiagnozowano ASD. Uczestnicy będą rekrutowani spośród tych dzieci, które są częścią wstępnych badań nad ASD w okresie niemowlęcym, które są również prowadzone na Uniwersytecie Emory. Rodziny zostaną losowo przydzielone do PII lub IES w wieku 12 miesięcy na łącznie 9 miesięcy interwencji. Skuteczność PII i IES zostanie zbadana na podstawie trajektorii rozwoju komunikacji społecznej i objawów autyzmu oraz wyników grupowych na poziomie rozwojowym i zachowaniach adaptacyjnych. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na efekty interwencji wdrożonej przez rodziców, począwszy od 12 miesiąca życia, i potwierdzą, że badania przesiewowe w kierunku autyzmu u małych dzieci mają kluczowe znaczenie dla dostępu rodzin do wczesnej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy Wetherby, PhD

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zrekrutowani uczestnicy, którzy ukończyli już Projekt 1 i Projekt 2 projektu Emory Autism Center of Excellence.
  • Uczestnikami będzie młodsze rodzeństwo dzieci ze zdiagnozowanym ASD
  • Pozytywny wynik przesiewowy na 2 z 3 miar ryzyka zaburzeń ze spektrum autyzmu przed leczeniem w wieku 15 miesięcy lub młodszym na początku leczenia
  • Prawidłowy słuch i odpowiednia kontrola motoryczna do wykonywania prostych czynności (podawanie, sięganie)
  • Rodziny zgadzają się na sesje zabawowe dwa razy w miesiącu przez 9 miesięcy i 2-3 sesje interwencyjne tygodniowo przez 9 miesięcy (zwykle w godzinach pracy).
  • Rodziny wyrażają zgodę na comiesięczną ocenę i nagrywanie wideo sesji interwencyjnych oraz cotygodniową lub miesięczną kontrolę wideo w ciągu 18 miesięcy leczenia

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa-ESI
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z ryzykiem rozwoju ASD, które są losowo przydzielane do grupy otrzymującej interwencję Group-ESI przez 9 miesięcy.
Behawioralne: Grupa-ESI
Interwencja Group-ESI składa się z cotygodniowych spotkań w małych grupach, podczas których rodziny otrzymują informacje na temat komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej, rozwoju zabawy i wyzwań behawioralnych w małych grupach zabawowych w odprężającej, wspierającej i przyjaznej dzieciom atmosferze, która zapewnia możliwość rozmowy z profesjonalistą i poznać innych rodziców.
Eksperymentalny: Indywidualny ESI plus grupowy ESI
Niemowlęta w wieku 12 miesięcy z ryzykiem rozwoju ASD, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej indywidualną interwencję ESI jako uzupełnienie interwencji grupowej ESI przez 9 miesięcy.
Behawioralne: Grupa-ESI
Interwencja Group-ESI składa się z cotygodniowych spotkań w małych grupach, podczas których rodziny otrzymują informacje na temat komunikacji społecznej, regulacji emocjonalnej, rozwoju zabawy i wyzwań behawioralnych w małych grupach zabawowych w odprężającej, wspierającej i przyjaznej dzieciom atmosferze, która zapewnia możliwość rozmowy z profesjonalistą i poznać innych rodziców.
Behawioralne: Indywidualny ESI
Interwencja Individual-ESI składa się z zindywidualizowanych sesji coachingowych odbywających się dwa razy w tygodniu w domu. Rodzice uczą się, jak wspierać umiejętności komunikacyjne, społeczne i zabawy dziecka w codziennych czynnościach, czynnościach i miejscach. Indywidualny ESI rozpoczyna się od pierwszej wizyty domowej, po której następuje miesiąc planowania programu, 6 miesięcy wdrażania interwencji i 2 miesiące uogólnienia. Podczas generalizacji klinicysta spotyka się z rodziną w różnych środowiskach społecznych, aby nauczyć rodzica, jak wdrażać strategie w nowych warunkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Komunikacji i Zachowań Symbolicznych (CSBS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21 i 24 miesiące
Umiejętności komunikacji społecznej mierzono za pomocą Próbki Zachowania Skali Komunikacji i Symbolicznego Zachowania (CSBS). Interakcje między dzieckiem a opiekunem były nagrywane na wideo, a następnie konwertowane na wyniki. Standaryzowany wynik całkowity ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki poniżej 100 oznaczają wyniki poniżej przeciętnej w przypadku kompozytów społecznych, mowy i symboli.
Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21 i 24 miesiące
Wynik Harmonogramu Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS).
Ramy czasowe: 15, 24 i 36 miesięcy
Symptomy autyzmu mierzono za pomocą Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, który jest najlepszym złotym standardem w diagnostyce ASD. Wykorzystano zrewidowane algorytmy tworzące oceny objawów autyzmu w zakresie wpływu społecznego i ograniczonego powtarzalnego zachowania. Łączny wynik od 1 do 3 wskazuje na brak objawów autyzmu, wynik 4 lub 5 sugeruje, że dziecko może mieć zaburzenie ze spektrum autyzmu, a wynik od 6 do 10 wskazuje na autyzm.
15, 24 i 36 miesięcy
Skala Mullena dotycząca wczesnego uczenia się (MSEL).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL) mierzą poziom rozwoju ze znormalizowanymi wynikami w pięciu domenach: odbiór wizualny, język receptywny, język ekspresyjny, umiejętności motoryczne i umiejętności motoryczne duże. Wyniki domeny są reprezentowane w wynikach T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Złożony wynik werbalny jest obliczany przez uśrednienie wyników T dla domen dla języka receptywnego i ekspresyjnego. Złożony wynik niewerbalny jest obliczany poprzez uśrednienie wyników T dla dziedzin percepcji wzrokowej i motoryki precyzyjnej. Wyniki poniżej 50 oznaczają wyniki poniżej średniej.
Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie drugie (Vineland II) Wynik
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy
Vineland II ocenia zachowanie adaptacyjne, dostarczając standardowy wynik w czterech domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych. Wyniki domeny i wynik Adaptive Behaviour Composite są standaryzowane ze średnią 100 z odchyleniem standardowym 15. Wyniki poniżej 100 oznaczają wyniki poniżej średniej.
Linia wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 24 i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport rodzica
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (9 miesięcy)
Rodzice mierzą funkcjonowanie rodziny, codzienne kłopoty i satysfakcję z leczenia.
Zakończenie leczenia (9 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresyjna faza językowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21, 24 i 36 miesięcy
Ekspresyjna faza językowa dziecka zostanie określona podczas każdej oceny w oparciu o punkty odniesienia określone przez Tager-Flusberg i współpracowników i zalecane do oceny skuteczności i porównania wyników w badaniach interwencyjnych finansowanych przez NIH. W oparciu o wiele źródeł informacji o testach porównawczych język zostanie sklasyfikowany jako: komunikacja przedwerbalna, pierwsze słowa, kombinacje słów lub zdania, aby zapewnić klinicznie miarodajną miarę wyników językowych.
Wartość wyjściowa (wiek 12 miesięcy, przed leczeniem), wiek 15, 21, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Dyrektor Studium: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami