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Cambiar las trayectorias de desarrollo a través del tratamiento temprano

12 de mayo de 2023 actualizado por: Nathan A. Call, Emory University

Centro de excelencia para el autismo: Proyecto 3 - Cambio de trayectorias de desarrollo a través del tratamiento temprano

El objetivo principal de este estudio es comparar directamente dos condiciones de intervención de los padres para niños diagnosticados con trastornos del espectro autista a los 18 meses de edad para documentar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigaciones anteriores han sugerido que una intervención más temprana puede contribuir a mejores resultados en el autismo. Respondiendo a la pregunta "¿qué tan temprano?" tiene implicaciones educativas y de salud significativas para la edad de detección de trastornos del espectro autista (TEA) y la edad de ingreso a la intervención temprana para niños con TEA. Con el aumento del número de niños pequeños identificados con TEA, existe una necesidad apremiante de una intervención manual basada en evidencia que sea accesible para los padres e implementada por ellos dentro de sus entornos naturales. Este proyecto de colaboración está dirigido por la Dra. Amy Wetherby de la Universidad Estatal de Florida y el Dr. Nathan Call de la Universidad de Emory para comparar la eficacia de la intervención implementada por los padres para niños pequeños con trastornos del espectro autista (TEA). El objetivo principal es comparar directamente dos condiciones de intervención para padres: 1) una intervención implementada por los padres (PII) ofrecida en 2-3 sesiones semanales para enseñar a los padres estrategias de tratamiento para apoyar las habilidades de comunicación social dentro de las rutinas, actividades y lugares cotidianos para 25 horas a la semana; y 2) un grupo de información, educación y apoyo (IES) ofrecido dos veces al mes. Participarán 92 niños que tengan 12 meses de edad y estén en riesgo de desarrollar un TEA porque tienen un hermano mayor que tiene un TEA identificado. Los participantes serán reclutados entre aquellos niños que son parte de los estudios de requisitos previos sobre TEA en la infancia que también se llevan a cabo en la Universidad de Emory. Las familias serán asignadas al azar a PII o IES a los 12 meses de edad para un total de 9 meses de intervención. La efectividad de PII e IES se examinará con trayectorias de crecimiento de la comunicación social y los síntomas del autismo y los resultados del grupo en el nivel de desarrollo y el comportamiento adaptativo. Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia de los efectos de la intervención implementada por los padres a partir de los 12 meses de edad y corroborarán que la detección del autismo en niños pequeños es crucial para que las familias accedan a la intervención temprana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nathan Call, PhD
  • Número de teléfono: 404-785-9400
  • Correo electrónico: nathan.call@choa.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amy Wetherby, PhD

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Marcus Autism Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se reclutarán participantes que ya hayan completado el Proyecto 1 y el Proyecto 2 del proyecto Emory Autism Center of Excellence.
  • Los participantes serán los hermanos menores de niños con TEA diagnosticado.
  • Examen positivo en 2 de 3 medidas de riesgo de un trastorno del espectro autista antes del tratamiento 15 meses de edad o menos al comienzo del tratamiento
  • Audición normal y control motor adecuado para realizar acciones sencillas (dar, alcanzar)
  • Las familias acuerdan sesiones grupales de juego dos veces al mes durante 9 meses y 2-3 sesiones de intervención por semana durante 9 meses (generalmente dentro del horario laboral).
  • Las familias aceptan evaluaciones mensuales y videograbaciones de las sesiones de intervención y control de video semanal o mensual durante los 18 meses de tratamiento.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo-ESI
Lactantes de 12 meses de edad con riesgo de desarrollar TEA que se aleatorizan para recibir la intervención Group-ESI durante 9 meses.
Conductual: Grupo-ESI
La intervención Group-ESI consiste en reuniones semanales de grupos pequeños donde las familias reciben información sobre comunicación social, regulación emocional, desarrollo del juego y desafíos conductuales en grupos de juego para niños pequeños en un entorno relajado, de apoyo y acogedor para los niños que brinda la oportunidad de hablar con un profesional. y conocer a otros padres.
Experimental: ESI individual más ESI grupal
Bebés de 12 meses de edad con riesgo de desarrollar TEA que se asignan al azar para recibir una intervención de ESI individual además de la intervención de ESI grupal durante 9 meses.
Conductual: Grupo-ESI
La intervención Group-ESI consiste en reuniones semanales de grupos pequeños donde las familias reciben información sobre comunicación social, regulación emocional, desarrollo del juego y desafíos conductuales en grupos de juego para niños pequeños en un entorno relajado, de apoyo y acogedor para los niños que brinda la oportunidad de hablar con un profesional. y conocer a otros padres.
Conductual: Individual-ESI
La intervención Individual-ESI consiste en sesiones de entrenamiento individualizado en el hogar dos veces por semana. Los padres aprenden cómo apoyar las habilidades de comunicación, sociales y de juego de sus hijos en las rutinas, actividades y lugares cotidianos. Individual-ESI comienza con una visita domiciliaria inicial, seguida de un mes de planificación del programa, 6 meses de implementación de la intervención y 2 meses de generalización. Durante la generalización, el médico se reúne con la familia en una variedad de entornos comunitarios para enseñar a los padres cómo implementar estrategias en nuevos entornos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de las escalas de comunicación y comportamiento simbólico (CSBS)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21 y 24 meses de edad
Las habilidades de comunicación social se midieron con la Muestra de Comportamiento de las Escalas de Comportamiento Simbólico y de Comunicación (CSBS). Las interacciones entre el niño y el cuidador se grabaron en video y luego se convirtieron en puntajes. La puntuación total estandarizada tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones por debajo de 100 indican un desempeño por debajo del promedio con los compuestos sociales, del habla y simbólicos.
Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21 y 24 meses de edad
Puntaje del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 15, 24 y 36 meses de edad
Los síntomas de autismo se midieron con el Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición, que es la mejor medida de diagnóstico estándar de oro de ASD. Se utilizaron los algoritmos revisados ​​que forman las calificaciones de los síntomas del autismo de Afecto Social y Comportamiento Repetitivo Restringido. Una puntuación total de 1 a 3 indica que no hay signos de autismo, una puntuación de 4 o 5 sugiere que el niño puede tener un trastorno del espectro autista, mientras que una puntuación de 6 a 10 indica autismo.
15, 24 y 36 meses de edad
Puntaje de las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) miden el nivel de desarrollo con puntajes estandarizados en cinco dominios: Recepción Visual, Lenguaje Receptivo, Lenguaje Expresivo, Habilidades Motoras Finas y Habilidades Motoras Gruesas. Las puntuaciones de dominio se representan en puntuaciones T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. La puntuación Verbal Composite se calcula promediando las puntuaciones T de los dominios del lenguaje receptivo y expresivo. Una puntuación compuesta no verbal se calcula promediando las puntuaciones T para los dominios de recepción visual y motricidad fina. Las puntuaciones por debajo de 50 indican un rendimiento por debajo del promedio.
Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland II) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad
Vineland II evalúa el comportamiento adaptativo proporcionando una puntuación estándar en cuatro dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización y habilidades motoras. Las puntuaciones de dominio y la puntuación compuesta de comportamiento adaptativo están estandarizadas con una media de 100 con una desviación estándar de 15. Las puntuaciones inferiores a 100 indican un rendimiento por debajo del promedio.
Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 24 y 36 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe principal
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (9 meses)
Medidas de los padres sobre el funcionamiento familiar, las molestias diarias y la satisfacción con el tratamiento.
Fin del tratamiento (9 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase de lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21, 24 y 36 meses de edad
La fase del lenguaje expresivo del niño se determinará en cada evaluación según los puntos de referencia definidos por Tager-Flusberg y sus colegas y recomendados para evaluar la eficacia y comparar los resultados en los estudios de intervención financiados por los NIH. Con base en múltiples fuentes de información sobre los puntos de referencia del idioma, el idioma se clasificará como: comunicación preverbal, primeras palabras, combinaciones de palabras u oraciones, para proporcionar una medida clínicamente significativa del resultado del idioma.
Línea de base (12 meses de edad, antes del tratamiento), 15, 21, 24 y 36 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Director de estudio: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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