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Mudando as Trajetórias de Desenvolvimento Através do Tratamento Precoce

12 de maio de 2023 atualizado por: Nathan A. Call, Emory University

Centro de Excelência em Autismo: Projeto 3 - Mudando Trajetórias de Desenvolvimento Através de Tratamento Precoce

O principal objetivo deste estudo é comparar diretamente as condições de intervenção de dois pais para crianças diagnosticadas com transtornos do espectro do autismo aos 18 meses de idade para documentar a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores sugeriram que a intervenção precoce pode contribuir para melhores resultados no autismo. Respondendo à pergunta "quão cedo?" tem implicações educacionais e de saúde significativas para a idade de triagem para transtornos do espectro do autismo (TEA) e idade de entrada em intervenção precoce para crianças com TEA. Com o aumento do número de crianças pequenas identificadas com TEA, há uma necessidade urgente de intervenção manual baseada em evidências que seja acessível e implementada pelos pais em seus ambientes naturais. Este projeto colaborativo é dirigido pela Dra. Amy Wetherby, da Florida State University, e pelo Dr. Nathan Call, da Emory University, para comparar a eficácia da intervenção implementada pelos pais para crianças pequenas com transtornos do espectro autista (ASD). O objetivo principal é comparar diretamente duas condições de intervenção dos pais: 1) uma intervenção implementada pelos pais (PII) oferecida em 2 a 3 sessões semanais para ensinar estratégias de tratamento aos pais para apoiar as habilidades de comunicação social nas rotinas, atividades e locais diários para 25 horas por semana; e 2) um grupo de informação, educação e apoio (IES) oferecido duas vezes por mês. Participarão 92 crianças com 12 meses de idade e que correm o risco de desenvolver TEA por terem um irmão mais velho com TEA identificado. Os participantes serão recrutados entre as crianças que fazem parte dos estudos de pré-requisito sobre TEA na infância que também estão sendo conduzidos na Emory University. As famílias serão designadas aleatoriamente para PII ou IES aos 12 meses de idade para um total de 9 meses de intervenção. A eficácia de PII e IES será examinada com trajetórias de crescimento de comunicação social e sintomas de autismo e resultados de grupo em nível de desenvolvimento e comportamento adaptativo. As descobertas deste estudo fornecerão evidências dos efeitos da intervenção implementada pelos pais a partir dos 12 meses de idade e substanciarão que a triagem de autismo para crianças pequenas é crucial para que as famílias acessem a intervenção precoce.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Amy Wetherby, PhD

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Marcus Autism Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão recrutados participantes que já concluíram o Projeto 1 e o Projeto 2 do projeto Emory Autism Center of Excellence.
  • Os participantes serão os irmãos mais novos de crianças com TEA diagnosticado
  • Triagem positiva em 2 de 3 medidas de risco para um transtorno do espectro do autismo antes do tratamento 15 meses de idade ou menos no início do tratamento
  • Audição normal e controle motor adequado para fazer ações simples (dar, alcançar)
  • As famílias concordam em sessões de jogo duas vezes por mês em grupo por 9 meses e 2-3 sessões de intervenção por semana durante 9 meses (geralmente dentro do horário de trabalho)
  • As famílias concordam com avaliações mensais e gravação em vídeo das sessões de intervenção e verificação de vídeo semanal ou mensal durante os 18 meses de tratamento

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo-ESI
Bebês de 12 meses de idade com risco de desenvolver TEA que são randomizados para receber a intervenção Group-ESI por 9 meses.
Comportamental: Grupo-ESI
A intervenção do Grupo-ESI consiste em reuniões semanais de pequenos grupos, onde as famílias recebem informações sobre comunicação social, regulação emocional, desenvolvimento de brincadeiras e desafios comportamentais em grupos de brincadeiras para bebês em um ambiente descontraído, de apoio e amigo da criança, que oferece a oportunidade de conversar com um profissional. e conhecer outros pais.
Experimental: Individual-ESI mais Grupo-ESI
Bebês de 12 meses de idade com risco de desenvolver TEA que são randomizados para receber intervenção Individual-ESI além da intervenção Grupo-ESI por 9 meses.
Comportamental: Grupo-ESI
A intervenção do Grupo-ESI consiste em reuniões semanais de pequenos grupos, onde as famílias recebem informações sobre comunicação social, regulação emocional, desenvolvimento de brincadeiras e desafios comportamentais em grupos de brincadeiras para bebês em um ambiente descontraído, de apoio e amigo da criança, que oferece a oportunidade de conversar com um profissional. e conhecer outros pais.
Comportamental: Individual-ESI
A intervenção Individual-ESI consiste em sessões de coaching individualizadas em casa duas vezes por semana. Os pais aprendem como apoiar as habilidades de comunicação, social e lúdica de seus filhos nas rotinas, atividades e lugares do dia a dia. Individual-ESI começa com uma visita domiciliar inicial, seguida por um mês de planejamento do programa, 6 meses de implementação da intervenção e 2 meses de generalização. Durante a generalização, o clínico se reúne com a família em vários ambientes comunitários para ensinar os pais a implementar estratégias em novos ambientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21 e 24 meses de idade
As habilidades de comunicação social foram medidas com a Amostra de Comportamento das Escalas de Comunicação e Comportamento Simbólico (CSBS). As interações entre a criança e o cuidador foram filmadas e posteriormente convertidas em pontuações. A pontuação total padronizada tem média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações abaixo de 100 indicam desempenho abaixo da média com os compostos social, de fala e simbólico.
Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21 e 24 meses de idade
Pontuação da Agenda de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: 15, 24 e 36 meses de idade
Os sintomas de autismo foram medidos com o Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, que é a melhor medida de diagnóstico padrão-ouro de TEA. Os algoritmos revisados ​​que formam as avaliações de Afeto Social e Comportamento Repetitivo Restrito de sintomas de autismo foram usados. Uma pontuação total de 1 a 3 indica nenhum sinal de autismo, uma pontuação de 4 ou 5 sugere que a criança pode ter transtorno do espectro autista, enquanto uma pontuação de 6 a 10 é indicativa de autismo.
15, 24 e 36 meses de idade
Pontuação da Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
A Escala Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL) mede o nível de desenvolvimento com pontuações padronizadas em cinco domínios: Recepção Visual, Linguagem Receptiva, Linguagem Expressiva, Habilidades Motoras Finas e Habilidades Motoras Grossas. Os escores de domínio são representados em escores T, com média de 50 e desvio padrão de 10. Uma pontuação Verbal Composite é calculada pela média dos T-scores dos domínios para Linguagem Receptiva e Expressiva. Uma pontuação composta não-verbal é calculada pela média das pontuações T para os domínios de recepção visual e motor fino. Pontuações abaixo de 50 indicam desempenho abaixo da média.
Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland, Pontuação da Segunda Edição (Vineland II)
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade
O Vineland II avalia o comportamento adaptativo fornecendo uma pontuação padrão em quatro domínios de Comunicação, Habilidades da Vida Diária, Socialização e Habilidades Motoras. Os escores de domínio e o escore Composto de Comportamento Adaptativo são padronizados com uma média de 100 com um desvio padrão de 15. Pontuações inferiores a 100 indicam desempenho abaixo da média.
Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 24 e 36 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatório principal
Prazo: Fim do tratamento (9 meses)
Medidas dos pais sobre o funcionamento familiar, aborrecimentos diários e satisfação com o tratamento.
Fim do tratamento (9 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase da Linguagem Expressiva
Prazo: Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21, 24 e 36 meses de idade
A fase de linguagem expressiva da criança será determinada em cada avaliação com base nas referências delineadas por Tager-Flusberg e colegas e recomendadas para avaliar a eficácia e comparar os resultados entre os estudos de intervenção financiados pelo NIH. Com base em várias fontes de informações sobre referências de linguagem, a linguagem será categorizada como: Comunicação pré-verbal, Primeiras palavras, Combinações de palavras ou Sentenças, para fornecer uma medida clinicamente significativa do resultado da linguagem.
Linha de base (12 meses de idade, antes do tratamento), 15, 21, 24 e 36 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Diretor de estudo: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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