Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af udviklingsbaner gennem tidlig behandling

12. maj 2023 opdateret af: Nathan A. Call, Emory University

Autisme Center of Excellence: Projekt 3 - Ændring af udviklingsforløb gennem tidlig behandling

Hovedformålet med denne undersøgelse er direkte at sammenligne to forældreinterventionsbetingelser for børn diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelser ved 18 måneders alderen for at dokumentere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har antydet, at tidligere intervention kan bidrage til bedre resultater i autisme. Besvarelse af spørgsmålet "hvor tidligt?" har betydelige sundhedsmæssige og uddannelsesmæssige konsekvenser for alder af screening for autismespektrumforstyrrelser (ASD) og alder for indtræden i tidlig indsats for børn med ASD. Med det øgede antal små børn identificeret med ASD, er der et presserende behov for evidensbaseret, manuel intervention, der er tilgængelig for og implementeret af forældre i deres naturlige miljøer. Dette samarbejdsprojekt ledes af Dr. Amy Wetherby ved Florida State University og Dr. Nathan Call ved Emory University for at sammenligne effektiviteten af ​​forældreimplementeret intervention for småbørn med autismespektrumforstyrrelser (ASD). Hovedformålet er direkte at sammenligne to forældreinterventionsbetingelser: 1) en forældreimplementeret intervention (PII) tilbudt i 2-3 ugentlige sessioner for at lære forældre behandlingsstrategier til at understøtte sociale kommunikationsfærdigheder inden for hverdagsrutiner, aktiviteter og pladser til 25 timer om ugen; og 2) en informations-, uddannelses- og støttegruppe (IES), der tilbydes to gange om måneden. 92 børn, der er 12 måneder gamle og er i risiko for at udvikle en ASD, fordi de har en ældre søskende, der har en identificeret ASD, vil deltage. Deltagerne vil blive rekrutteret fra de børn, der er en del af forudsætningsstudier om ASD i spædbørn, som også udføres på Emory University. Familier vil blive tilfældigt tildelt enten PII eller IES ved 12 måneders alderen for i alt 9 måneders intervention. Effektiviteten af ​​PII og IES vil blive undersøgt med vækstbaner for social kommunikation og autismesymptomer og grupperesultater på udviklingsniveau og adaptiv adfærd. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for virkningerne af forældre-implementeret intervention begyndende ved 12 måneders alderen og underbygge, at autismescreening for småbørn er afgørende for, at familier får adgang til tidlig intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amy Wetherby, PhD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Marcus Autism Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil blive rekrutteret deltagere, som allerede har gennemført projekt 1 og projekt 2 i Emory Autism Center of Excellence-projektet.
  • Deltagerne vil være de yngre søskende til børn med en diagnosticeret ASD
  • Positiv screening på 2 af 3 mål for risiko for en autismespektrumforstyrrelse før behandling 15 måneder eller yngre ved starten af ​​behandlingen
  • Normal hørelse og tilstrækkelig motorisk kontrol til at udføre enkle handlinger (give, række ud)
  • Familier accepterer to gange månedlige legegruppesessioner i 9 måneder og 2-3 interventionssessioner om ugen i 9 måneder (normalt inden for arbejdsdagens timer)
  • Familier accepterer månedlige evalueringer og videooptagelse af interventionssessioner og ugentlige eller månedlige videotjek i løbet af de 18 måneders behandling

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe-ESI
Spædbørn på 12 måneder med risiko for at udvikle ASD, som er randomiseret til at modtage Group-ESI-interventionen i 9 måneder.
Adfærdsmæssigt: Gruppe-ESI
Gruppe-ESI-interventionen består af ugentlige smågruppemøder, hvor familier modtager information om social kommunikation, følelsesmæssig regulering, legeudvikling og adfærdsmæssige udfordringer i småbørnslegegrupper i afslappede, støttende, børnevenlige rammer, der giver mulighed for at tale med en professionel. og møde andre forældre.
Eksperimentel: Individuel-ESI plus Gruppe-ESI
Spædbørn på 12 måneder med risiko for at udvikle ASD, som er randomiseret til at modtage Individuel-ESI-intervention ud over Group-ESI-interventionen i 9 måneder.
Adfærdsmæssigt: Gruppe-ESI
Gruppe-ESI-interventionen består af ugentlige smågruppemøder, hvor familier modtager information om social kommunikation, følelsesmæssig regulering, legeudvikling og adfærdsmæssige udfordringer i småbørnslegegrupper i afslappede, støttende, børnevenlige rammer, der giver mulighed for at tale med en professionel. og møde andre forældre.
Adfærdsmæssigt: Individuel-ESI
Individuel-ESI-interventionen består af to gange om ugen hjemmebaserede individualiserede coachingsessioner. Forældre lærer, hvordan de understøtter deres barns kommunikations-, sociale og legefærdigheder i hverdagens rutiner, aktiviteter og steder. Individuel-ESI begynder med et indledende hjemmebesøg, efterfulgt af en måneds programplanlægning, 6 måneders interventionsimplementering og 2 måneders generalisering. Under generaliseringen mødes klinikeren med familien i en række forskellige samfundsmiljøer for at lære forælderen, hvordan man implementerer strategier i nye omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kommunikation og symbolsk adfærd (CSBS).
Tidsramme: Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 15, 21 og 24 måneders alderen
Sociale kommunikationsfærdigheder blev målt med kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen (CSBS) adfærdsprøve. Interaktioner mellem barnet og omsorgspersonen blev videofilmet og senere konverteret til scoringer. Den standardiserede samlede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Scorer under 100 angiver en præstation under gennemsnittet med de sociale, tale- og symbolske sammensætninger.
Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 15, 21 og 24 måneders alderen
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) score
Tidsramme: 15, 24 og 36 måneder
Autismesymptomer blev målt med Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, som er det bedste diagnostiske mål for ASD. De reviderede algoritmer, der danner Social-Affect og Restricted Repetitive Behaviour ratings af autismesymptomer, blev brugt. En samlet score på 1 til 3 indikerer ingen tegn på autisme, en score på 4 eller 5 tyder på, at barnet kan have autismespektrumforstyrrelser, mens en score på 6 til 10 er tegn på autisme.
15, 24 og 36 måneder
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)-score
Tidsramme: Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 24 og 36 måneders alderen
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) måler udviklingsniveau med standardiserede scores i fem domæner: Visuel modtagelse, Receptivt sprog, Ekspressivt sprog, Finmotorik og Grossmotorik. Domænescores er repræsenteret i T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En Verbal Composite-score beregnes ved at tage et gennemsnit af T-scores for domænerne for Receptive og Expressive Language. En nonverbal Composite-score beregnes ved at beregne et gennemsnit af T-scores for visuel modtagelse og finmotorikdomæner. Scorer under 50 indikerer en præstation under gennemsnittet.
Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 24 og 36 måneders alderen
Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II) Score
Tidsramme: Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 24 og 36 måneders alderen
Vineland II vurderer adaptiv adfærd ved at give en standardscore inden for fire domæner af kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. Domænescore og Adaptive Behavior Composite-score er standardiseret med et gennemsnit på 100 med en standardafvigelse på 15. Score mindre end 100 angiver en præstation under gennemsnittet.
Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 24 og 36 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrerapport
Tidsramme: Slut på behandlingen (9 måneder)
Forældremålinger af familiefunktion, daglige besvær og behandlingstilfredshed.
Slut på behandlingen (9 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressiv sprogfase
Tidsramme: Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 15, 21, 24 og 36 måneders alderen
Barnets ekspressive sprogfase vil blive bestemt ved hver vurdering baseret på de benchmarks, der er afgrænset af Tager-Flusberg og kolleger og anbefalet til evaluering af effektiviteten og sammenligning af resultater på tværs af NIH-finansierede interventionsstudier. Baseret på flere informationskilder om sproglige benchmarks, vil sproget blive kategoriseret som: Præverbal kommunikation, første ord, ordkombinationer eller sætninger for at give et klinisk meningsfuldt mål for sprogresultatet.
Baseline (12 måneders alderen, før behandling), 15, 21, 24 og 36 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University, Marcus Autism Center, Children's Healthcare of Atlanta
  • Studieleder: Amy Wetherby, Ph.D., Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00064779
  • P50MH100029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger