Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající radiační terapii a temozolomid k léčbě glioblastomu u pacientů starších 70 let

28. října 2024 aktualizováno: Adrianna H Masters, University of Louisville

Studie fáze I/II hypofrakcionované radioterapie se souběžným temozolomidem s následným adjuvantním temozolomidem u pacientů starších 70 let s nově diagnostikovaným glioblastomem

V této studii navrhujeme stanovit výsledky pacientů ve věku 70 a více let léčených ozařováním po dobu 2 týdnů, kterým byl podáván temozolomid 75 mg/m2 denně během radioterapie a jako postradiační léčba 150 mg/m2 - 200 mg/m2 po 6 cyklů resp. dokud nemoc nepostoupí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzený glioblastom/gliosarkom.
  2. Musí být stanoven stav metylace promotoru o6-methylguanin-DNA-methyltransferázy v nádoru
  3. Účastníci nesměli mít žádnou předchozí terapii multiformního glioblastomu, včetně ozařování nebo chemoterapie.
  4. Účastníci musí být starší 70 let.
  5. Účastníci musí mít očekávanou délku života delší než 6 měsíců.
  6. Karnofského výkonnostní stav > 60 (ECOG < 2).

  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně

    • Leukocyty > 3 000/mikrolitr
    • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mikrolitr
    • Krevní destičky > 100 000/mikrolitr
    • Celkový bilirubin v rámci normálních ústavních limitů 12
    • aspartátaminotransferázový test (SGOT)/alaninaminotransferázový test (SGPT) < 2,5 X institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu přibližně v ústavní normě
  8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty.
  2. Účastníci nemuseli mít při operaci umístění chemoterapeutické destičky.
  3. Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temozolomid.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  5. Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
  6. HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s temozolomidem. Kromě toho jsou tito jedinci vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U účastníků, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie a temozolomid
Všichni jedinci budou léčeni jako jednoramenná studie. Dva týdny kombinované hypofrakcionované radioterapie se souběžným temozolomidem následované až 6 cykly adjuvantní léčby temozolomidem.
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Léčba 3,4 Gy bude podávána denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Lék: Temozolomid
Během souběžné fáze bude Temozolomid podáván perorálně v dávce 75 mg/m2 po dobu 2 týdnů současně s radioterapií. Během adjuvantní fáze bude Temozolomid podáván perorálně v dávce 150 mg/m2 ve dnech 1 až 5 každého 28denního cyklu po maximálně 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Značka Temodar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli toxicitě 3. nebo vyššímu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE).
Časové okno: výchozí stav, 14–28 dní po operaci, 4 týdny po chemoradiační terapii, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po radiační terapii
Pokud < 4 z 10 pacientů v úvodní analýze ukončí léčbu z důvodu toxicity, může se přejít do fáze II.
výchozí stav, 14–28 dní po operaci, 4 týdny po chemoradiační terapii, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po radiační terapii
Celkové přežití
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Stav přežití bude zjišťován po ukončení chemoradiace minimálně každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do data smrti.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přežití/dokumentace stavu progresivního onemocnění bude shromažďována každé 3 měsíce po chemoradiaci až do 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do smrti nebo od data progrese onemocnění, data ukončení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI), nebo od data poslední dávky studovaného léku (souběžně nebo adjuvantně), pokud nedochází k progresi onemocnění.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Snášenlivost (proveditelnost) hypofrakcionované radioterapie a temozolomidu
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života bude měřena hodnocením Fact-BR.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte spojení celkového přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) se stavem metylace 06-methylguanin-DNA genu methyltransferázy (MGMT)
Časové okno: Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přežití/dokumentace stavu progresivního onemocnění bude shromažďována 4 týdny po chemoradiační terapii, poté každé 3 měsíce až 12 měsíců, poté každých 6 měsíců až do smrti, buď od data progrese onemocnění, od data ukončení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI), nebo od data poslední dávky studovaného léku (souběžně nebo adjuvantně), pokud nedochází k progresi onemocnění.
Od data intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí se po dobu 100 měsíců hodnotí datum přerušení studie (např. toxicita, rozhodnutí PI) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Prozkoumejte změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: 14–28 dní po operaci, poté do 4 týdnů od ukončení chemoterapie-ozařování, poté 1, 4 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní léčby
Prozkoumat změny v QOL měřené pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) a jejích prediktorů.
14–28 dní po operaci, poté do 4 týdnů od ukončení chemoterapie-ozařování, poté 1, 4 a 6 měsíců po zahájení adjuvantní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Louisville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
James Graham Brown Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení