Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem radioterapii i temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego u pacjentów w wieku powyżej 70 lat

28 października 2024 zaktualizowane przez: Adrianna H Masters, University of Louisville

Badanie fazy I/II nad radioterapią hipofrakcjonowaną z równoczesnym temozolomidem, a następnie uzupełniającym temozolomidem u pacjentów w wieku powyżej 70 lat z nowo rozpoznanym glejakiem

W niniejszym badaniu proponujemy określenie wyników leczenia pacjentów w wieku 70 lat i starszych leczonych przez 2 tygodnie temozolomidem w dawce 75 mg/m2 dziennie w trakcie radioterapii oraz po radioterapii w dawce 150 mg/m2 - 200 mg/m2 przez 6 cykli lub do czasu postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego glioblastoma/gliosarcoma.
  2. Należy określić status metylacji promotora o6-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy guza
  3. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej terapii glejaka wielopostaciowego, w tym radioterapii lub chemioterapii.
  4. Uczestnicy muszą mieć ukończone 70 lat.
  5. Uczestnicy muszą mieć oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy.
  6. Stan sprawności według Karnofsky'ego > 60 (ECOG < 2).

  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

    • Leukocyty > 3000/mikrolitr
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mikrolitr
    • Płytki > 100 000/mikrolitr
    • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej 12
    • test aminotransferazy asparaginianowej (SGOT)/test aminotransferazy alaninowej (SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy w placówce
  8. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych.
  2. Uczestnicy mogli nie mieć wszczepionych płytek do chemioterapii podczas operacji.
  3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Osoby z historią innego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się, z wyjątkiem następujących okoliczności. Osoby z historią innych nowotworów złośliwych kwalifikują się, jeśli były wolne od choroby przez co najmniej 3 lata i zostały uznane przez badacza za osoby z niskim ryzykiem nawrotu tego nowotworu. Osoby z następującymi nowotworami kwalifikują się, jeśli zostały zdiagnozowane i leczone w ciągu ostatnich 5 lat: rak szyjki macicy in situ oraz rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry.
  6. Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z temozolomidem. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczone terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana i temozolomid
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie, podobnie jak w badaniu z jednym ramieniem. Dwa tygodnie skojarzonej radioterapii hipofrakcjonowanej z jednoczesnym podaniem temozolomidu, a następnie do 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem.
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Leczenie w dawce 3,4 Gy będzie podawane codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie.
Lek: Temozolomid
Podczas fazy jednoczesnej temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. przez 2 tygodnie jednocześnie z radioterapią. Podczas fazy adiuwantowej temozolomid będzie podawany doustnie w dawce 150 mg/m2 pc. w dniach od 1 do 5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Marka Temodar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności stopnia 3 lub wyższego według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 14–28 dni po zabiegu, 4 tygodnie po chemioradioterapii, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po radioterapii
Jeżeli < 4 na 10 pacjentów uwzględnionych we wstępnej analizie zaprzestanie leczenia z powodu toksyczności, można przystąpić do fazy II.
wartość wyjściowa, 14–28 dni po zabiegu, 4 tygodnie po chemioradioterapii, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po radioterapii
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Stan przeżycia będzie zbierany po zakończeniu radiochemioterapii nie rzadziej niż co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy aż do daty śmierci.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeżycie/Dokumentacja postępu choroby będzie zbierana co 3 miesiące po chemio-radiacji do 12 miesięcy, następnie co 6 miesięcy aż do śmierci lub od daty progresji choroby, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzja PI) lub od daty ostatniej dawki badanego leku (leku towarzyszącego lub adiuwanta), jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Tolerancja (wykonalność) radioterapii hipofrakcjonowanej i temozolomidu
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą oceny Fact-BR.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj powiązanie całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od progresji (PFS) ze statusem metylacji genu metylotransferazy 06-metyloguaniny-DNA (MGMT)
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeżycie/Dokumentacja postępu choroby będzie zbierana 4 tygodnie po chemioradioterapii, następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy, następnie co 6 miesięcy aż do śmierci, albo od daty progresji choroby, albo od daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzja PI) lub od daty ostatniej dawki badanego leku (leku towarzyszącego lub adiuwanta), jeśli nie nastąpiła progresja choroby.
Od daty interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci, daty przerwania badania (np. toksyczności, decyzji PI) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, szacowana do 100 miesięcy.
Przeglądaj zmiany w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 14-28 dni po operacji, następnie w ciągu 4 tygodni od zakończenia chemioterapii-radioterapii, następnie 1, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego
Zbadanie zmian w QOL mierzonych za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworów (FACT-BR) i jej czynników predykcyjnych.
14-28 dni po operacji, następnie w ciągu 4 tygodni od zakończenia chemioterapii-radioterapii, następnie 1, 4 i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uzupełniającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami