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Uno studio che utilizza la radioterapia e la temozolomide per trattare il glioblastoma nei pazienti con più di 70 anni

28 ottobre 2024 aggiornato da: Adrianna H Masters, University of Louisville

Uno studio di fase I/II sulla radioterapia ipofrazionata con temozolomide concomitante seguita da temozolomide adiuvante in pazienti di età superiore ai 70 anni con glioblastoma di nuova diagnosi

In questo studio proponiamo di determinare i risultati di pazienti di età pari o superiore a 70 anni trattati con radiazioni per 2 settimane somministrate con temozolomide 75 mg/m2 al giorno durante la radioterapia e come trattamento post-radiazione di 150 mg/m2 - 200 mg/m2 per 6 cicli o finché la malattia non progredisce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere glioblastoma/gliosarcoma confermato istologicamente.
  2. È necessario determinare lo stato di metilazione del promotore del tumore o6-metilguanina-DNA-metiltransferasi
  3. I partecipanti non devono aver avuto alcuna precedente terapia per il glioblastoma multiforme, incluse radiazioni o chemioterapia.
  4. I partecipanti devono avere > 70 anni di età.
  5. I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  6. Karnofsky performance status > 60 (ECOG < 2).

  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo

    • Leucociti > 3.000/microlitro
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/microlitro
    • Piastrine > 100.000/microlitro
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali 12
    • test dell'aspartato aminotransferasi (SGOT)/test dell'alanina aminotransferasi (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina intorno alla norma istituzionale
  8. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio.
  2. I partecipanti potrebbero non aver avuto il posizionamento di wafer chemioterapici durante l'intervento chirurgico.
  3. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla temozolomide.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 3 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
  6. Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con temozolomide. Inoltre, questi individui sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata e temozolomide
Tutti i soggetti riceveranno un trattamento come lo studio a braccio singolo. Due settimane di radioterapia ipofrazionata combinata con temozolomide concomitante seguita da un massimo di 6 cicli di trattamento adiuvante con temozolomide.
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Il trattamento di 3,4 Gy verrà somministrato giornalmente 5 giorni a settimana per 2 settimane.
Droga: Temozolomide
Durante la fase concomitante, la temozolomide verrà somministrata per via orale a 75 mg/m2 per 2 settimane in concomitanza con la radioterapia. Durante la fase adiuvante, la temozolomide sarà somministrata per via orale a 150 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 5 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Marchio Temodar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che interrompono il trattamento a causa di tossicità di grado 3 o superiore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Lasso di tempo: basale, 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la radioterapia
Se < 4 pazienti su 10 nell'analisi iniziale interrompono il trattamento a causa della tossicità, si può procedere alla fase II.
basale, 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Lo stato di sopravvivenza verrà raccolto dopo il completamento della chemio-radioterapia almeno ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla data della morte.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La sopravvivenza/la documentazione sullo stato progressivo della malattia verrà raccolta ogni 3 mesi dopo la chemio-radioterapia fino a 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla morte, o dalla data di progressione della malattia, alla data di interruzione dello studio (ad es. tossicità, decisione PI) o dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio (concomitante o adiuvante) se non vi è progressione della malattia.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Tollerabilità (fattibilità) della radioterapia ipofrazionata e della temozolomide
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La qualità della vita sarà misurata mediante la valutazione Fact-BR.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare l'associazione tra sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) con lo stato di metilazione del gene 06-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
La sopravvivenza/la documentazione sullo stato progressivo della malattia verrà raccolta 4 settimane dopo la chemio-radioterapia, quindi ogni 3 mesi fino a 12 mesi, quindi ogni 6 mesi fino alla morte, dalla data di progressione della malattia, alla data di interruzione dello studio (ad es. tossicità, decisione PI) o dalla data dell'ultima dose del farmaco in studio (concomitante o adiuvante) se non vi è progressione della malattia.
Dalla data dell'intervento fino alla data della prima progressione documentata della malattia o morte, la data di interruzione dello studio (ad esempio tossicità, decisione PI) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia la prima, valutata fino a 100 mesi.
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia-radioterapia, quindi 1,4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento adiuvante
Esplorare i cambiamenti nella qualità della vita misurati mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale (FACT-BR) e i suoi predittori.
14-28 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi entro 4 settimane dalla fine della chemioterapia-radioterapia, quindi 1,4 e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento adiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
James Graham Brown Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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