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Um estudo usando radioterapia e temozolomida para tratar glioblastoma em pacientes com mais de 70 anos

28 de outubro de 2024 atualizado por: Adrianna H Masters, University of Louisville

Um estudo de fase I/II de radioterapia hipofracionada com temozolomida concomitante seguida por temozolomida adjuvante em pacientes com mais de 70 anos com glioblastoma recém-diagnosticado

Neste estudo, propomos determinar os resultados de pacientes com 70 anos ou mais tratados com radiação por 2 semanas, administrados com temozolomida 75 mg/m2 diariamente durante a radioterapia e como tratamento pós-radiação de 150 mg/m2 - 200 mg/m2 por 6 ciclos ou até que a doença progrida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter glioblastoma/gliossarcoma confirmado histologicamente.
  2. O estado de metilação do promotor de o6-metilguanina-DNA-metiltransferase do tumor deve ser determinado
  3. Os participantes não devem ter feito nenhuma terapia anterior para glioblastoma multiforme, incluindo radiação ou quimioterapia.
  4. Os participantes devem ter mais de 70 anos de idade.
  5. Os participantes devem ter expectativa de vida superior a 6 meses.
  6. Performance status de Karnofsky > 60 (ECOG < 2).

  7. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula

    • Leucócitos > 3.000/microlitro
    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/microlitro
    • Plaquetas > 100.000/microlitro
    • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais 12
    • teste de aspartato aminotransferase (SGOT)/teste de alanina aminotransferase (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o normal institucional
  8. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo.
  2. Os participantes podem não ter tido a colocação de bolacha de quimioterapia na cirurgia.
  3. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à temozolomida.
  4. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  6. Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com a temozolomida. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia hipofracionada e temozolomida
Todos os indivíduos receberão tratamento como é um estudo de braço único. Duas semanas de radioterapia hipofracionada combinada com temozolomida concomitante seguida por até 6 ciclos de tratamento adjuvante com temozolomida.
Radiação: Radioterapia hipofracionada
O tratamento de 3,4 Gy será administrado diariamente, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
Medicamento: Temozolomida
Durante a fase concomitante, a Temozolomida será administrada por via oral a 75 mg/m2 durante 2 semanas concomitantemente com radioterapia. Durante a fase adjuvante, a Temozolomida será administrada por via oral a 150 mg/m2 nos dias 1 até o dia 5 de cada ciclo de 28 dias por um máximo de 6 ciclos.
Outros nomes:
  • Marca Temodar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que interrompem o tratamento devido a toxicidades de grau 3 ou superior dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE).
Prazo: linha de base, 14-28 dias após a cirurgia, 4 semanas após a quimio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a radioterapia
Se < 4 em cada 10 pacientes na análise inicial interromperem o tratamento devido à toxicidade, ele poderá prosseguir para a fase II.
linha de base, 14-28 dias após a cirurgia, 4 semanas após a quimio-radioterapia, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após a radioterapia
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
O status de sobrevivência será coletado após a conclusão da quimiorradiação, no mínimo, a cada 3 meses por até 12 meses e, a seguir, a cada 6 meses até a data da morte.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A sobrevivência/documentação do estado progressivo da doença será coletada a cada 3 meses após a quimiorradiação até 12 meses, depois a cada 6 meses até a morte, ou a partir da data da progressão da doença, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão PI), ou a partir da data da última dose do medicamento em estudo (concomitante ou adjuvante) se não houver progressão da doença.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
Tolerabilidade (viabilidade) da radioterapia hipofracionada e Temozolomida
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A qualidade de vida será medida pela avaliação do Fact-BR.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a associação de Sobrevivência Global (OS) e Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) com o status de metilação do gene 06-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT)
Prazo: Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
A sobrevivência/documentação do estado progressivo da doença será coletada 4 semanas após a quimiorradioterapia, depois a cada 3 meses até 12 meses e, a seguir, a cada 6 meses até a morte, a partir da data da progressão da doença, da data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão PI), ou a partir da data da última dose do medicamento em estudo (concomitante ou adjuvante) se não houver progressão da doença.
Desde a data da intervenção até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte, a data da descontinuação do estudo (por exemplo, toxicidade, decisão IP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 100 meses.
Explorar mudanças na qualidade de vida (QV)
Prazo: 14-28 dias após a cirurgia, depois dentro de 4 semanas a partir do final da quimioterapia-radiação, depois 1,4 e 6 meses após o início do tratamento adjuvante
Explorar as mudanças na QV medidas pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT-BR) e seus preditores.
14-28 dias após a cirurgia, depois dentro de 4 semanas a partir do final da quimioterapia-radiação, depois 1,4 e 6 meses após o início do tratamento adjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
James Graham Brown Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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