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Eine Studie mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von Glioblastomen bei Patienten über 70

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Adrianna H Masters, University of Louisville

Eine Phase-I/II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid bei Patienten über 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Glioblastom

In dieser Studie schlagen wir vor, die Ergebnisse von Patienten ab 70 Jahren zu bestimmen, die über 2 Wochen mit Bestrahlung behandelt wurden und täglich 75 mg/m2 Temozolomid während der Strahlentherapie und als Nachbestrahlung erhielten Behandlung von 150 mg/m2 – 200 mg/m2 für 6 Zyklen oder bis die Krankheit fortschreitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Glioblastom/Gliosarkom haben.
  2. Der Methylierungsstatus des o6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Promotors des Tumors muss bestimmt werden
  3. Die Teilnehmer dürfen zuvor keine Therapie gegen Glioblastoma multiforme, einschließlich Bestrahlung oder Chemotherapie, erhalten haben.
  4. Teilnehmer müssen > 70 Jahre alt sein.
  5. Die Lebenserwartung der Teilnehmer muss mehr als 6 Monate betragen.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (ECOG < 2).

  7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen

    • Leukozyten > 3.000/Mikroliter
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/Mikroliter
    • Thrombozyten > 100.000/Mikroliter
    • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen 12
    • Aspartat-Aminotransferase-Test (SGOT)/Alanin-Aminotransferase-Test (SGPT) < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten im Bereich des institutionellen Normalwerts
  8. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienmittel.
  2. Bei den Teilnehmern wurde bei der Operation möglicherweise kein Chemotherapie-Wafer platziert.
  3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid zurückzuführen sind.
  4. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  6. HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund der Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Temozolomid nicht zugelassen. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer das Knochenmark unterdrückenden Therapie behandelt werden. Bei Teilnehmern, die bei Bedarf eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden entsprechende Studien durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie und Temozolomid
Alle Probanden erhalten eine Behandlung, ebenso wie eine einarmige Studie. Zwei Wochen kombinierte hypofraktionierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid, gefolgt von bis zu 6 Zyklen adjuvanter Temozolomid-Behandlung.
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Die Behandlung mit 3,4 Gy erfolgt über einen Zeitraum von 2 Wochen täglich an 5 Tagen in der Woche.
Arzneimittel: Temozolomid
Während der Begleitphase wird Temozolomid 2 Wochen lang gleichzeitig mit der Strahlentherapie in einer Dosis von 75 mg/m2 oral verabreicht. Während der Adjuvansphase wird Temozolomid oral in einer Dosis von 150 mg/m2 an den Tagen 1 bis 5 jedes 28-Tage-Zyklus über maximal 6 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Markenname Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizitäten des Grades 3 oder höher nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) abbrechen.
Zeitfenster: Ausgangswert, 14–28 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Wenn < 4 von 10 Patienten in der ersten Analyse die Behandlung aufgrund von Toxizität abbrechen, kann mit Phase II fortgefahren werden.
Ausgangswert, 14–28 Tage nach der Operation, 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Der Überlebensstatus wird nach Abschluss der Chemo-Bestrahlung mindestens alle 3 Monate für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Todesdatum erhoben.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Das Überleben/die Dokumentation des fortschreitenden Krankheitsstatus wird alle 3 Monate nach der Chemo-Bestrahlung bis zu 12 Monate lang erhoben, dann alle 6 Monate bis zum Tod oder ab dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (begleitend oder adjuvant), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Verträglichkeit (Machbarkeit) der hypofraktionierten Strahlentherapie und Temozolomid
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Die Lebensqualität wird durch die Fact-BR-Bewertung gemessen.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreiem Überleben (PFS) mit dem Methylierungsstatus des 06-Methylguanin-DNA-Methyltransferase-Gens (MGMT).
Zeitfenster: Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Das Überleben/die Dokumentation des fortschreitenden Krankheitsstatus wird 4 Wochen nach der Chemo-Strahlentherapie, dann alle 3 Monate bis zu 12 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Tod erfasst, entweder ab dem Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments (begleitend oder adjuvant), wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Vom Datum der Intervention bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, dem Datum des Studienabbruchs (z. B. Toxizität, PI-Entscheidung) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 100 Monate veranschlagt.
Entdecken Sie Veränderungen in der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 14–28 Tage nach der Operation, dann innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie-Bestrahlung, dann 1,4 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung
Untersuchung von Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-BR) und deren Prädiktoren.
14–28 Tage nach der Operation, dann innerhalb von 4 Wochen nach Ende der Chemotherapie-Bestrahlung, dann 1,4 und 6 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shiao Woo, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13.0538 BCC-NEU-13 GB70

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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