Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LDX pro léčbu kognitivních funkčních problémů u žen po ooforektomii (LDX)

15. září 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

LDX v léčbě exekutivních funkčních obtíží u žen po ooforektomii

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která testuje, zda LDX zlepšuje kognitivní funkce a EF u 20 postmenopauzálních žen, které uvádějí nástup kognitivních potíží po ooforektomii (s nebo bez následné chemo/přídavné terapie). Zobrazování mozku je zahrnuto v kritických časových bodech pro získání objektivních dat týkajících se účinků LDX a také potenciálních prediktorů odolnosti tváří v tvář ooforektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby v průběhu studie podstoupili tři skenování mozku. Jakmile budou na základě dvou hodnotících návštěv uznáni způsobilými k účasti, budou naplánováni na svůj základní testovací den. Na základě toho budou požádáni, aby podstoupili řadu kognitivních testů, po kterých následuje skenování mozku. Poté si vezmou první dávku buď LDX nebo placeba, počkají 3 hodiny a poté podstoupí další skenování mozku, aby vyhodnotili akutní změny paměti/poznávacích schopností v důsledku studovaného léku. Poté přijdou na tři 30minutové kontrolní návštěvy během 2., 4. a 6. týdne na studovaném léku. Budou požádáni, aby podstoupili závěrečné skenování a sérii kognitivních úkolů během týdnů 8-10 na studovaném léku. Poté budou zproštěni aktivní studijní účasti. Všem účastníkům, bez ohledu na randomizaci, bude nabídnuta konzultace se studijním MD a volitelný předpis na 4týdenní léčbu LDX.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský;
  • Věk 30-60;
  • prodělali chirurgicky vyvolanou menopauzu ooforektomií nebo chemicky vyvolanou menopauzu během předchozích 10 let;
  • Mít alespoň mírné potíže s exekutivním fungováním, o čemž svědčí skóre 25 na BADDS;
  • Podle strukturovaného klinického rozhovoru pro diagnostiku-DSM-IV (SCID)-Nepacientská verze neměl v předchozím roce v anamnéze psychiatrickou poruchu DSM-IV nebo poruchu závislosti na látkách během předchozích 5 let (životní anamnéza zneužívání psychostimulantů) ;
  • Subjekt měl v anamnéze poruchy zneužívání návykových látek (to zahrnuje alkohol, léky na předpis a nelegální látky) před 3 lety, ale podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-NP) netrvalo období zneužívání déle než 5 let );
  • Jsou schopni dát písemný informovaný souhlas (získaný při screeningové návštěvě);
  • Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
  • Hovoří plynně anglicky;
  • Jsou praváci.

Kritéria vyloučení:

  • Minimální skóre ze zkoušky duševního stavu 24;
  • Přítomnost psychiatrické poruchy během předchozího roku nebo celoživotní anamnéza ADHD nebo psychotické poruchy včetně bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy a schizofrenie;
  • Celoživotní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání, kromě nikotinu; 4. Pravidelné užívání psychotropní medikace s výjimkou selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu nebo standardní medikace na spaní ve stabilní dávce po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením do studie;
  • pravidelné užívání (více než jednou týdně) alkoholu, tj. 3 nápoje/den;
  • Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky; to by zahrnovalo přítomnost kontrolované nebo nekontrolované hypertenze, koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie;
  • Historie záchvatů;
  • Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
  • Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
  • Přítomnost kovového implantátu;
  • Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: lisdexamfetamin
Účastníci budou mít 50% šanci, že dostanou aktivní studijní medikaci. Začnou na 20 mg/den a budou se zvyšovat až na 60 mg/den po 4 týdnech, pokud jsou dobře snášeny. Celková doba léčby studovaným lékem je až 10 týdnů.
Lék: lisdexamfetamin
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou mít 50% šanci, že dostanou placebo pro tuto studii. Začnou s 1 cukrovou pilulkou a po 4 týdnech se zvýší až na 3 pilulky. Maximální doba užívání placeba je 8-10 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo kapsle budou naplněny laktózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BADDS skóre
Časové okno: 8-10 týdnů
Zjistit, zda léčba LDX zlepšuje self-reported exekutivní funkce (EF) měřené pomocí BADDS
8-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mozku
Časové okno: 8-10 týdnů
Zjistit dopad LDX na aktivaci mozku v mozku během úkolu pracovní paměti.
8-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 817628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla stažena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení