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LDX para o tratamento de problemas de funcionamento cognitivo em mulheres pós-ooforectomia (LDX)

15 de setembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

LDX no Tratamento de Dificuldades de Função Executiva em Mulheres Após Ooforectomia

Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, que testa se o LDX melhora a função cognitiva e a FE em 20 mulheres na pós-menopausa que relatam o início de dificuldades cognitivas após ooforectomia (com ou sem quimioterapia/terapia adjuvante subsequente). A imagem cerebral é incluída em momentos críticos para obter dados objetivos sobre os efeitos do LDX, bem como potenciais preditores de resiliência em face da ooforectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão submetidos a três varreduras de imagem cerebral ao longo do estudo. Assim que forem considerados elegíveis para participação com base em duas visitas de avaliação, eles serão agendados para o dia do teste inicial. Com isso, eles serão submetidos a uma série de testes cognitivos seguidos por uma varredura de imagem cerebral. Eles então tomarão a primeira dose de LDX ou placebo, esperarão 3 horas e então passarão por outro exame de imagem cerebral para avaliar mudanças agudas na memória/cognição devido ao medicamento do estudo. Eles então farão três visitas de check-in de 30 minutos durante as semanas 2, 4 e 6 do medicamento do estudo. Eles serão solicitados a passar por uma varredura final e uma série de tarefas cognitivas durante as semanas 8-10 com o medicamento do estudo. Eles então serão dispensados ​​da participação ativa no estudo. Todos os participantes, independentemente da randomização, receberão uma consulta com o MD do estudo e prescrição opcional para 4 semanas de tratamento com LDX.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Idade 30-60;
  • Ter sofrido menopausa induzida cirurgicamente por ooforectomia ou menopausa induzida quimicamente nos últimos 10 anos;
  • Ter pelo menos dificuldades moderadas de funcionamento executivo, conforme evidenciado por uma pontuação de 25 no BADDS;
  • Não ter histórico de transtorno psiquiátrico do DSM-IV no ano anterior ou transtorno de dependência de substâncias nos 5 anos anteriores (história vitalícia de abuso de psicoestimulantes), de acordo com a entrevista clínica estruturada para diagnóstico-DSM-IV (SCID)-versão para não pacientes ;
  • O sujeito tem histórico de transtornos de abuso de substâncias (isso inclui álcool, prescrição e substâncias ilícitas) há 3 anos, mas o período de abuso não durou mais de 5 anos de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-NP );
  • São capazes de dar consentimento informado por escrito (obtido na visita de triagem);
  • Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
  • São fluentes em inglês escrito e falado;
  • São destros.

Critério de exclusão:

  • Pontuação do mini-exame do estado mental de 24;
  • Presença de um transtorno psiquiátrico no ano anterior ou história de TDAH ou transtorno psicótico ao longo da vida, incluindo transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo e esquizofrenia;
  • História ao longo da vida de dependência ou abuso de drogas, exceto nicotina; 4. Uso regular de medicação psicotrópica, exceto um inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou inibidor da recaptação de serotonina/norepinefrina ou medicação padrão para dormir em dose estável por pelo menos um mês antes da inscrição;
  • Uso regular (mais de uma vez por semana) de álcool, ou seja, 3 drinques/dia;
  • Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante; isso incluiria a presença de hipertensão controlada ou não controlada, doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia;
  • Histórico de convulsões;
  • Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
  • Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
  • Presença de implante metálico;
  • Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: lisdexanfetamina
Os participantes terão 50% de chance de receber a medicação ativa do estudo. Eles começarão com 20 mg/d e aumentarão até 60 mg/d após 4 semanas, se bem tolerados. O tempo total com o medicamento do estudo é de até 10 semanas.
Medicamento: lisdexanfetamina
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes terão 50% de chance de receber o placebo para este estudo. Eles começarão com 1 comprimido de açúcar e aumentarão até 3 comprimidos após 4 semanas. O tempo máximo para tomar o placebo é de 8 a 10 semanas.
Medicamento: Placebo
As cápsulas de placebo serão preenchidas com lactose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação BADDS
Prazo: 8-10 semanas
Para determinar se o tratamento com LDX melhora a função executiva (EF) auto-relatada medida com o BADDS
8-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação Cerebral
Prazo: 8-10 semanas
Determinar o impacto do LDX na ativação cerebral durante uma tarefa de memória de trabalho.
8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 817628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo foi retirado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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