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LDX zur Behandlung kognitiver Funktionsprobleme bei Frauen nach Oophorektomie (LDX)

15. September 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

LDX bei der Behandlung von Funktionsstörungen bei Frauen nach Oophorektomie

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob LDX die kognitive Funktion und EF bei 20 postmenopausalen Frauen verbessert, die über den Beginn kognitiver Schwierigkeiten nach einer Oophorektomie (mit oder ohne anschließende Chemo-/Zusatztherapie) berichten. Zu kritischen Zeitpunkten wird eine Bildgebung des Gehirns einbezogen, um objektive Daten zu den Auswirkungen von LDX sowie potenzielle Prädiktoren für die Widerstandsfähigkeit angesichts einer Oophorektomie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, sich im Laufe der Studie drei bildgebenden Untersuchungen des Gehirns zu unterziehen. Sobald sie aufgrund von zwei Beurteilungsbesuchen für die Teilnahme geeignet sind, werden sie für ihren Basistesttag eingeplant. Daraufhin werden sie gebeten, sich einer Reihe kognitiver Tests zu unterziehen, gefolgt von einem bildgebenden Scan des Gehirns. Anschließend nehmen sie die erste Dosis entweder LDX oder Placebo ein, warten 3 Stunden und unterziehen sich dann einer weiteren Bildgebung des Gehirns, um akute Veränderungen des Gedächtnisses/der Kognition aufgrund des Studienmedikaments zu beurteilen. Anschließend kommen sie in den Wochen 2, 4 und 6 zu drei 30-minütigen Kontrollbesuchen mit dem Studienmedikament. Sie werden gebeten, sich in den Wochen 8 bis 10 mit dem Studienmedikament einem abschließenden Scan und einer Reihe kognitiver Aufgaben zu unterziehen. Sie werden dann von der aktiven Studienteilnahme entbunden. Allen Teilnehmern, unabhängig von der Randomisierung, wird ein Beratungsgespräch mit dem Studienarzt und optional ein Rezept für eine 4-wöchige Behandlung mit LDX angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • Alter 30-60;
  • In den letzten 10 Jahren eine chirurgisch bedingte Menopause durch Oophorektomie oder eine chemisch induzierte Menopause erlebt haben;
  • Mindestens mittelschwere Funktionsstörungen der Führungskraft haben, was durch einen Wert von 25 im BADDS belegt wird;
  • Laut der Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version haben Sie in der Vergangenheit keine psychiatrische DSM-IV-Störung oder Substanzabhängigkeitsstörung in den letzten 5 Jahren (lebenslange Vorgeschichte von Psychostimulanzienmissbrauch). ;
  • Das Subjekt hat vor 3 Jahren eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauchsstörungen (dazu gehören Alkohol, verschreibungspflichtige und illegale Substanzen), aber der Zeitraum des Missbrauchs dauerte gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-NP) nicht länger als 5 Jahre );
  • Sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (die beim Screening-Besuch eingeholt wird);
  • Bei der Einstellung muss ein klarer Urintoxikologietest vorliegen;
  • Sie sprechen fließend Englisch in Wort und Schrift;
  • Sind Rechtshänder.

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung: 24;
  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung im vergangenen Jahr oder eine lebenslange Vorgeschichte von ADHS oder einer psychotischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung und Schizophrenie;
  • Lebenslange Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, außer Nikotin; 4. Regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente mit Ausnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers oder Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers oder Standard-Schlafmedikamente in stabiler Dosis für mindestens einen Monat vor der Einschreibung;
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als einmal pro Woche), d. h. 3 Getränke pro Tag;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für die Behandlung mit stimulierenden Medikamenten; Dazu gehören das Vorliegen von kontrolliertem oder unkontrolliertem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern und Arrhythmien.
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Erregungsleitungsstörungen;
  • Abnormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  • Vorhandensein eines metallischen Implantats;
  • Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lisdexamfetamin
Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, das aktive Studienmedikament zu erhalten. Sie beginnen bei 20 mg/Tag und steigern sich bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen auf bis zu 60 mg/Tag. Die Gesamtdauer der Einnahme des Studienmedikaments beträgt bis zu 10 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer haben eine 50-prozentige Chance, das Placebo für diese Studie zu erhalten. Sie beginnen mit 1 Zuckertablette und steigern sich nach 4 Wochen auf 3 Tabletten. Die maximale Einnahmedauer des Placebos beträgt 8–10 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapseln werden mit Laktose gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BADDS-Punktzahl
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Um festzustellen, ob die Behandlung mit LDX die selbstberichtete exekutive Funktion (EF) verbessert, gemessen mit dem BADDS
8-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivierung
Zeitfenster: 8-10 Wochen
Bestimmung des Einflusses von LDX auf die Gehirnaktivierung im Gehirn während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe.
8-10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 817628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie wurde zurückgezogen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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