Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LDX w leczeniu problemów z funkcjonowaniem poznawczym u kobiet po usunięciu jajników (LDX)

15 września 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

LDX w leczeniu zaburzeń funkcji wykonawczych u kobiet po usunięciu jajników

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, sprawdzające, czy LDX poprawia funkcje poznawcze i EF u 20 kobiet po menopauzie, które zgłosiły wystąpienie trudności poznawczych po wycięciu jajników (z lub bez późniejszej chemioterapii/terapii wspomagającej). Obrazowanie mózgu jest uwzględniane w krytycznych punktach czasowych w celu uzyskania obiektywnych danych dotyczących skutków LDX, jak również potencjalnych predyktorów odporności w obliczu usunięcia jajników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się trzem tomograficznym skanom mózgu w trakcie trwania badania. Gdy zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału na podstawie dwóch wizyt oceniających, zostaną zaplanowani na podstawowy dzień testu. W tym celu zostaną poproszeni o poddanie się serii testów poznawczych, po których nastąpi skan obrazowania mózgu. Następnie przyjmą pierwszą dawkę LDX lub placebo, odczekają 3 godziny, a następnie przejdą kolejne badanie obrazowe mózgu, aby ocenić ostre zmiany w pamięci/funkcjach poznawczych spowodowane badanym lekiem. Następnie przyjdą na trzy 30-minutowe wizyty kontrolne w tygodniach 2, 4 i 6 dotyczące badanego leku. Zostaną poproszeni o poddanie się końcowemu skanowi i serii zadań poznawczych w tygodniach 8-10 na badanym leku. Zostaną wtedy zwolnieni z aktywnego udziału w badaniu. Wszystkim uczestnikom, niezależnie od randomizacji, zostanie zaproponowana konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie oraz opcjonalna recepta na 4-tygodniową kurację LDX.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Wiek 30-60 lat;
  • Przeszły menopauzę wywołaną chirurgicznie przez wycięcie jajników lub menopauzę wywołaną chemicznie w ciągu ostatnich 10 lat;
  • Mieć co najmniej umiarkowane trudności w funkcjonowaniu wykonawczym, o czym świadczy wynik 25 w skali BADDS;
  • Nie mieć historii zaburzeń psychicznych DSM-IV w ciągu ostatniego roku ani zaburzeń uzależnień od substancji w ciągu ostatnich 5 lat (historia życiowa nadużywania środków psychostymulujących), zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym do diagnozy-DSM-IV (SCID) — wersja dla osób niebędących pacjentami ;
  • Podmiot ma historię zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (obejmuje to alkohol, leki na receptę i substancje nielegalne) 3 lata temu, ale okres nadużywania nie trwał dłużej niż 5 lat, zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-NP );
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (uzyskaną podczas wizyty przesiewowej);
  • Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  • Są praworęczni.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik egzaminu mini-stanu psychicznego 24;
  • Obecność zaburzeń psychicznych w ciągu ostatniego roku lub historia życia w kierunku ADHD lub zaburzeń psychotycznych, w tym zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń schizoafektywnych i schizofrenii;
  • historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania narkotyków, z wyjątkiem nikotyny; 4. Regularne stosowanie leków psychotropowych z wyjątkiem selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny lub standardowych leków nasennych w stałej dawce przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem;
  • Regularne spożywanie (częściej niż raz w tygodniu) alkoholu, tj. 3 drinki dziennie;
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi; obejmowałoby to obecność kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia, choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii;
  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  • Obecność metalowego implantu;
  • Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: lisdeksamfetamina
Uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie aktywnego badanego leku. Rozpoczną się od 20 mg/d i wzrosną do 60 mg/d po 4 tygodniach, jeśli będą dobrze tolerowane. Całkowity czas przyjmowania badanego leku wynosi do 10 tygodni.
Lek: lisdeksamfetamina
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Placebo
W tym badaniu uczestnicy będą mieli 50% szans na otrzymanie placebo. Zaczną od 1 pigułki cukru i zwiększą się do 3 tabletek po 4 tygodniach. Maksymalny czas przyjmowania placebo to 8-10 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo będą wypełnione laktozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BADDS
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Aby ustalić, czy leczenie LDX poprawia zgłaszaną przez samych siebie funkcję wykonawczą (EF) mierzoną za pomocą BADDS
8-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 8-10 tygodni
Aby określić wpływ LDX na aktywację mózgu w mózgu podczas zadania pamięci roboczej.
8-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało wycofane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami