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LDX para el tratamiento de problemas de funcionamiento cognitivo en mujeres después de la ovariectomía (LDX)

15 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

LDX en el tratamiento de las dificultades de la función ejecutiva en mujeres después de una ooforectomía

Este es un estudio doble ciego, controlado con placebo, que prueba si LDX mejora la función cognitiva y la FE en 20 mujeres posmenopáusicas que informan la aparición de dificultades cognitivas después de la ovariectomía (con o sin quimioterapia/terapia adyuvante posterior). Las imágenes cerebrales se incluyen en momentos críticos para obtener datos objetivos sobre los efectos de LDX, así como posibles predictores de resiliencia frente a la ooforectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que se sometan a tres escáneres de imágenes cerebrales durante el transcurso del estudio. Una vez que se consideren elegibles para participar en base a dos visitas de evaluación, se programarán para su día de prueba de referencia. En esto, se les pedirá que se sometan a una serie de pruebas cognitivas seguidas de una exploración de imágenes cerebrales. Luego tomarán la primera dosis de LDX o placebo, esperarán 3 horas y luego se someterán a otra exploración de imágenes cerebrales para evaluar los cambios agudos en la memoria/cognición debido al fármaco del estudio. Luego vendrán para tres visitas de control de 30 minutos durante las semanas 2, 4 y 6 con el fármaco del estudio. Se les pedirá que se sometan a una exploración final y una serie de tareas cognitivas durante las semanas 8 a 10 con el fármaco del estudio. Luego serán dados de alta de la participación activa en el estudio. A todos los participantes, independientemente de la aleatorización, se les ofrecerá una consulta con el médico del estudio y una receta opcional para 4 semanas de tratamiento con LDX.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino;
  • 30-60 años;
  • Haber tenido menopausia inducida quirúrgicamente por ovariectomía o menopausia inducida químicamente en los 10 años anteriores;
  • Tener al menos dificultades moderadas en el funcionamiento ejecutivo como lo demuestra una puntuación de 25 en BADDS;
  • No tener antecedentes de un trastorno psiquiátrico DSM-IV en el año anterior o trastorno de dependencia de sustancias en los 5 años anteriores (antecedentes de por vida de abuso de psicoestimulantes), según la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico-DSM-IV (SCID)-Versión para no pacientes ;
  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos por abuso de sustancias (esto incluye alcohol, medicamentos recetados y sustancias ilícitas) hace 3 años, pero el período de abuso no duró más de 5 años según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-NP). );
  • Pueden dar su consentimiento informado por escrito (obtenido en la visita de selección);
  • Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
  • Dominen el inglés hablado y escrito;
  • Son diestros.

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de 24 en el examen de estado mental mini;
  • Presencia de un trastorno psiquiátrico en el año anterior o antecedentes de por vida de TDAH o trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar, el trastorno esquizoafectivo y la esquizofrenia;
  • Historial de por vida de adicción o abuso de drogas, excepto nicotina; 4. Uso regular de medicamentos psicotrópicos, excepto un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina o un inhibidor de la recaptación de serotonina/norepinefrina o un medicamento estándar para dormir en una dosis estable durante al menos un mes antes de la inscripción;
  • Uso regular (más de una vez por semana) de alcohol que es de 3 tragos/día;
  • Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión controlada o no controlada, enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia;
  • Historial de convulsiones;
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, incluido un defecto cardíaco conocido o anomalía de la conducción;
  • Electrocardiograma anormal durante la detección;
  • Presencia de un implante metálico;
  • Claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: lisdexanfetamina
Los participantes tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el medicamento activo del estudio. Comenzarán con 20 mg/día y aumentarán hasta 60 mg/día después de 4 semanas, si se toleran bien. El tiempo total con el fármaco del estudio es de hasta 10 semanas.
Droga: lisdexanfetamina
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tendrán un 50 % de posibilidades de recibir el placebo para este estudio. Comenzarán con 1 pastilla de azúcar y aumentarán hasta 3 pastillas después de 4 semanas. El tiempo máximo para tomar el placebo es de 8 a 10 semanas.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo estarán llenas de lactosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MALA puntuación
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
Determinar si el tratamiento con LDX mejora la función ejecutiva (EF) autoinformada medida con el BADDS
8-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación Cerebral
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
Determinar el impacto de LDX en la activación cerebral en el cerebro durante una tarea de memoria de trabajo.
8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 817628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se ha retirado el estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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