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LDX per il trattamento dei problemi di funzionamento cognitivo nelle donne post-ooforectomia (LDX)

15 settembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

LDX nel trattamento delle difficoltà della funzione esecutiva nelle donne dopo ovariectomia

Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che verifica se LDX migliora la funzione cognitiva e l'EF in 20 donne in postmenopausa che riferiscono l'insorgenza di difficoltà cognitive dopo ovariectomia (con o senza successiva chemio/terapia aggiuntiva). L'imaging cerebrale è incluso in punti temporali critici per ottenere dati oggettivi sugli effetti di LDX e potenziali predittori di resilienza di fronte all'ooforectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a tre scansioni di immagini cerebrali durante il corso dello studio. Una volta ritenuti idonei alla partecipazione in base a due visite di valutazione, verranno programmati per il giorno del test di riferimento. Su questo loro, verrà chiesto loro di sottoporsi a una serie di test cognitivi seguiti da una scansione di immagini cerebrali. Prenderanno quindi la prima dose di LDX o placebo, aspetteranno 3 ore e poi subiranno un'altra scansione di imaging cerebrale per valutare i cambiamenti acuti della memoria / cognizione dovuti al farmaco in studio. Verranno quindi per tre visite di controllo di 30 minuti durante le settimane 2, 4 e 6 sul farmaco in studio. Verrà chiesto loro di sottoporsi a una scansione finale e una serie di compiti cognitivi durante le settimane 8-10 sul farmaco in studio. Saranno quindi dimessi dalla partecipazione attiva allo studio. A tutti i partecipanti, indipendentemente dalla randomizzazione, verrà offerta una consultazione con lo studio MD e prescrizione facoltativa per 4 settimane di trattamento con LDX.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Età 30-60;
  • Hanno subito menopausa indotta chirurgicamente da ovariectomia o menopausa indotta chimicamente nei 10 anni precedenti;
  • Avere almeno moderate difficoltà di funzionamento esecutivo come evidenziato da un punteggio di 25 sul BADDS;
  • Non avere una storia di un disturbo psichiatrico del DSM-IV nell'anno precedente o di un disturbo da dipendenza da sostanze nei 5 anni precedenti (storia di una vita da abuso di psicostimolanti), secondo la Structured Clinical Interview for Diagnosis-DSM-IV (SCID)-Non-Patient Version ;
  • Il soggetto ha una storia di disturbi da abuso di sostanze (questo include alcol, prescrizioni e sostanze illecite) 3 anni fa, ma il periodo di abuso non è durato più di 5 anni secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-NP );
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto (ottenuto durante la visita di screening);
  • Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
  • è fluente in inglese scritto e parlato;
  • Sono destrorsi.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio dell'esame di stato mentale minimo di 24;
  • Presenza di un disturbo psichiatrico nell'anno precedente o una storia di vita di ADHD o disturbo psicotico inclusi disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo e schizofrenia;
  • Storia di una vita di tossicodipendenza o abuso di droghe, eccetto la nicotina; 4. Uso regolare di farmaci psicotropi ad eccezione di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o inibitore della ricaptazione della serotonina/norepinefrina o farmaci per il sonno standard a una dose stabile per almeno un mese prima dell'arruolamento;
  • Uso regolare (più di una volta alla settimana) di alcol pari a 3 bicchieri/giorno;
  • Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione controllata o incontrollata, malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia;
  • Storia di convulsioni;
  • Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
  • Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
  • Presenza di un impianto metallico;
  • Claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: lisdexamfetamina
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere il farmaco attivo in studio. Inizieranno a 20 mg/die e aumenteranno fino a 60 mg/die dopo 4 settimane, se ben tollerate. Il tempo totale sul farmaco in studio è fino a 10 settimane.
Droga: lisdexamfetamina
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti avranno una probabilità del 50% di ricevere il placebo per questo studio. Inizieranno con 1 pillola di zucchero e aumenteranno fino a 3 pillole dopo 4 settimane. Il tempo massimo per l'assunzione del placebo è di 8-10 settimane.
Droga: Placebo
Le capsule placebo saranno riempite con lattosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BADDS
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Per determinare se il trattamento con LDX migliora la funzione esecutiva auto-riferita (EF) misurata con il BADDS
8-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 8-10 settimane
Per determinare l'impatto di LDX sull'attivazione cerebrale nel cervello durante un'attività di memoria di lavoro.
8-10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 817628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato ritirato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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