Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Flortaucipir PET u zdravých dobrovolníků a kognitivně postižených subjektů

20. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Opakujte test reprodukovatelnosti injekce 18F-AV-1451 pro zobrazení mozku Tau u zdravých dobrovolníků a jedinců s kognitivním postižením.

Tato studie bude testovat, zda dva flortaucipirové PET skeny s odstupem až 4 týdnů u zdravých dobrovolníků, jedinců s MCI a AD poskytují stejné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • Státní mini-mentální zkouška (MMSE) ≥ 29

  • Subjekty MCI

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • MMSE ≥ 24
    • Mít MCI v souladu s diagnostickými pokyny pracovní skupiny National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) pro AD
    • Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu

  • Pravděpodobné předměty AD

    • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
    • MMSE > 10
    • Splnit klinická kritéria pro pravděpodobnou AD založená na diagnostických pokynech pracovní skupiny NIA-AA pro AD
    • Mít studijního partnera, který může podávat zprávy o každodenních aktivitách subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Důkaz strukturálních abnormalit mozku
  • Důkazy o dementní nemoci jiné než AD
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo abnormality EKG nebo další rizikové faktory pro Torsades de Pointes
  • Současné klinicky významné infekční onemocnění, endokrinní nebo metabolické onemocnění, poškození plic, ledvin nebo jater nebo rakovina
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce
  • Obdrželi nebo se účastnili studie s hodnocenými léky v posledních 30 dnech
  • podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup, který nesouvisel se studií, během 7 dnů před sezením zobrazovacího vyšetření ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé dobrovolnické subjekty
Zdraví muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší bez známek kognitivní poruchy
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty MCI
Subjekty ve věku 50 let nebo starší s mírnou kognitivní poruchou (MCI)
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci
EXPERIMENTÁLNÍ: Pravděpodobné předměty AD
Subjekty ve věku 50 let nebo starší s pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou (AD)
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), dvě dávky s odstupem až čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) skenování mozku 80-100 a 110-130 minut po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-Retest Reproducibility
Časové okno: 80-100 minut po dávce
Vyhodnoťte test-retest reprodukovatelnost flortaucipiru pro zobrazení mozku tau u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVR) pro každé skenování, normalizované na cerebelární crus. Byl použit kombinační objem zájmu (VOI) = vážený průměr parietálních, temporálních a okcipitálních oblastí. Protokol předem specifikoval, že koncový bod testu-retestu se má vypočítat pro kombinovanou skupinu zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou.
80-100 minut po dávce
Test-Retest Reproducibility
Časové okno: 110-130 minut po dávce
Vyhodnoťte test-retest reprodukovatelnost 18F-AV-1451 pro zobrazení mozku tau u zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou. Standardní poměry hodnot vychytávání (SUVR) pro každé skenování, normalizované na cerebelární crus. Byl použit kombinační objem zájmu (VOI) = vážený průměr parietálních, temporálních a okcipitálních oblastí. Protokol předem specifikoval, že koncový bod testu-retestu se má vypočítat pro kombinovanou skupinu zdravých dobrovolníků a subjektů s kognitivní poruchou.
110-130 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení