Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Flortaucipir PET hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner

20. august 2020 opdateret af: Avid Radiopharmaceuticals

Test-gentest reproducerbarhed af 18F-AV-1451 injektion til hjernebilleddannelse af Tau hos raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner.

Denne undersøgelse vil teste, om to flortaucipir PET-scanninger med op til 4 ugers mellemrum hos raske frivillige, MCI- og AD-personer giver de samme resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) ≥ 29

  • MCI emner

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • MMSE ≥ 24
    • Har MCI i overensstemmelse med National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) arbejdsgruppes diagnostiske retningslinjer for AD
    • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

  • Sandsynlige AD-emner

    • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 50 år
    • MMSE > 10
    • Opfylde kliniske kriterier for sandsynlig AD baseret på NIA-AA arbejdsgruppens diagnostiske retningslinjer for AD
    • Har en studiepartner, der kan rapportere om fagets daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Bevis på strukturelle hjerneabnormiteter
  • Bevis på anden dement sygdom end AD
  • Aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller EKG-abnormiteter eller yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes
  • Aktuel klinisk signifikant infektionssygdom, endokrin eller metabolisk sygdom, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens eller cancer
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
  • Har modtaget eller deltaget i et forsøg med forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • har haft en ikke-studierelateret radiofarmaceutisk billeddannelse eller behandlingsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsens billeddiagnostik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sunde frivillige fag
Raske mænd eller kvinder 50 år eller ældre uden tegn på kognitiv svækkelse
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion
EKSPERIMENTEL: MCI fag
Forsøgspersoner 50 år eller ældre med mild kognitiv svækkelse (MCI)
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion
EKSPERIMENTEL: Sandsynlige AD-emner
Forsøgspersoner 50 år eller ældre med sandsynlig Alzheimers sygdom (AD)
Medicin: Flortaucipir F18
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), to doser med op til fire ugers mellemrum
Andre navne:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedure: PET-scanning af hjernen
positron emission tomografi (PET) scanning af hjernen 80-100 og 110-130 minutter efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 80-100 minutter efter dosis
Evaluer test-gentest reproducerbarheden af ​​flortaucipir til hjernebilleddannelse af tau hos raske frivillige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse. Standard optagelsesværdiforhold (SUVR'er) for hver scanning, normaliseret til cerebellar crus. Et kombinationsvolumen af ​​interesse (VOI) = vægtet gennemsnit af parietale, temporale og occipitale regioner blev brugt. Protokollen forudspecificerede, at test-gentest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerede gruppe af raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner
80-100 minutter efter dosis
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: 110-130 minutter efter dosis
Evaluer test-gentest reproducerbarheden af ​​18F-AV-1451 til hjernebilleddannelse af tau hos raske frivillige og forsøgspersoner med kognitiv svækkelse. Standard optagelsesværdiforhold (SUVR'er) for hver scanning, normaliseret til cerebellar crus. Et kombinationsvolumen af ​​interesse (VOI) = vægtet gennemsnit af parietale, temporale og occipitale regioner blev brugt. Protokollen forudspecificerede, at test-gentest-endepunktet skulle beregnes for den kombinerede gruppe af raske frivillige og kognitivt svækkede forsøgspersoner
110-130 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18F-AV-1451-A03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger