Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Flortaucipir PET in volontari sani e soggetti con disabilità cognitiva

20 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Riproducibilità test-retest dell'iniezione 18F-AV-1451 per l'imaging cerebrale della tau in volontari sani e soggetti con disturbi cognitivi.

Questo studio verificherà se due scansioni PET con flortaucipir fino a 4 settimane di distanza in volontari sani, soggetti MCI e AD forniscano gli stessi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 29

  • Soggetti MCI

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • MMSE ≥ 24
    • Avere un MCI coerente con le linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA)
    • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

  • Probabili soggetti AD

    • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 50 anni
    • MMSE > 10
    • Soddisfare i criteri clinici per probabile AD in base alle linee guida diagnostiche per l'AD del gruppo di lavoro NIA-AA
    • Avere un compagno di studio in grado di riferire sulle attività della vita quotidiana del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto
  • Evidenza di anomalie cerebrali strutturali
  • Evidenza di malattia demenza diversa dall'AD
  • Attuali malattie cardiovascolari clinicamente significative o anomalie dell'ECG o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta
  • Malattia infettiva clinicamente significativa in atto, malattia endocrina o metabolica, compromissione polmonare, renale o epatica o cancro
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Hanno ricevuto o partecipato a una sperimentazione con farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • hanno avuto una procedura di imaging o trattamento radiofarmaceutico non correlata allo studio entro 7 giorni prima della sessione di imaging dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Soggetti Volontari Sani
Maschi o femmine sani di età pari o superiore a 50 anni senza evidenza di deterioramento cognitivo
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione
SPERIMENTALE: Soggetti MCI
Soggetti di età pari o superiore a 50 anni con decadimento cognitivo lieve (MCI)
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione
SPERIMENTALE: Probabili soggetti AD
Soggetti di età pari o superiore a 50 anni con probabile malattia di Alzheimer (AD)
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione IV, 370 MBq (10 mCi), due dosi fino a quattro settimane di distanza
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia a emissione di positroni (PET) del cervello a 80-100 e 110-130 minuti dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 80-100 minuti dopo la somministrazione
Valutare la riproducibilità test-retest di flortaucipir per l'imaging cerebrale di tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR) per ogni scansione, normalizzati al crus cerebellare. È stata utilizzata una combinazione di volume di interesse (VOI) = media ponderata delle regioni parietali, temporali e occipitali. Il protocollo ha pre-specificato che l'endpoint test-retest doveva essere calcolato per il gruppo combinato di volontari sani e soggetti con problemi cognitivi
80-100 minuti dopo la somministrazione
Riproducibilità test-retest
Lasso di tempo: 110-130 minuti dopo la somministrazione
Valutare la riproducibilità test-retest di 18F-AV-1451 per l'imaging cerebrale di tau in volontari sani e soggetti con compromissione cognitiva. Rapporti di valore di assorbimento standard (SUVR) per ogni scansione, normalizzati al crus cerebellare. È stata utilizzata una combinazione di volume di interesse (VOI) = media ponderata delle regioni parietali, temporali e occipitali. Il protocollo ha pre-specificato che l'endpoint test-retest doveva essere calcolato per il gruppo combinato di volontari sani e soggetti con problemi cognitivi
110-130 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni