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Un estudio de PET con flortaucipir en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo

20 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Test-Retest Reproducibilidad de la inyección de 18F-AV-1451 para la obtención de imágenes cerebrales de Tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.

Este estudio probará si dos tomografías PET con flortaucipir con hasta 4 semanas de diferencia en voluntarios sanos, sujetos con MCI y AD proporcionan los mismos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • Miniexamen del estado mental (MMSE) ≥ 29

  • Sujetos MCI

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • MMSE ≥ 24
    • Tener MCI consistente con las pautas de diagnóstico del grupo de trabajo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para AD
    • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto

  • Sujetos probables de AD

    • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 50 años de edad
    • MMSE > 10
    • Cumplir con los criterios clínicos para EA probable según las pautas de diagnóstico para EA del grupo de trabajo NIA-AA
    • Tener un compañero de estudio que pueda informar sobre las actividades de la vida diaria del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual
  • Evidencia de anomalías cerebrales estructurales.
  • Evidencia de enfermedad demencial distinta de la EA
  • Enfermedad cardiovascular actual clínicamente significativa o anomalías en el ECG, o factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes
  • Enfermedad infecciosa clínicamente significativa actual, enfermedad endocrina o metabólica, insuficiencia pulmonar, renal o hepática, o cáncer
  • Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias
  • Mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Haber recibido o participado en un ensayo con medicamentos en investigación en los últimos 30 días
  • se han sometido a un procedimiento de imagen o tratamiento radiofarmacéutico no relacionado con el estudio dentro de los 7 días anteriores a la sesión de imagen del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sujetos Voluntarios Saludables
Hombres o mujeres sanos de 50 años o más sin evidencia de deterioro cognitivo
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección
EXPERIMENTAL: Sujetos DCL
Sujetos de 50 años o más con deterioro cognitivo leve (DCL)
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección
EXPERIMENTAL: Sujetos probables de AD
Sujetos de 50 años o más con probable enfermedad de Alzheimer (EA)
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), dos dosis con hasta cuatro semanas de diferencia
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimiento: TEP cerebral
Tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro a los 80-100 y 110-130 minutos después de la inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: 80-100 minutos después de la dosis
Evalúe la reproducibilidad test-retest de flortaucipir para obtener imágenes cerebrales de tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo. Proporciones de valor de captación estándar (SUVR) para cada exploración, normalizadas a la base del cerebelo. Se utilizó una combinación de volumen de interés (VOI) = promedio ponderado de las regiones parietal, temporal y occipital. El protocolo preespecificó que el criterio de valoración test-retest se calcularía para el grupo combinado de voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.
80-100 minutos después de la dosis
Reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: 110-130 minutos después de la dosis
Evalúe la reproducibilidad test-retest de 18F-AV-1451 para obtener imágenes cerebrales de tau en voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo. Proporciones de valor de captación estándar (SUVR) para cada exploración, normalizadas a la base del cerebelo. Se utilizó una combinación de volumen de interés (VOI) = promedio ponderado de las regiones parietal, temporal y occipital. El protocolo preespecificó que el criterio de valoración test-retest se calcularía para el grupo combinado de voluntarios sanos y sujetos con deterioro cognitivo.
110-130 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avid Radiopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18F-AV-1451-A03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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