Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Flortaucipir PET u zdrowych ochotników i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Powtarzalność testu-powtórnego wstrzyknięcia 18F-AV-1451 do obrazowania mózgu Tau u zdrowych ochotników i osób z upośledzeniem funkcji poznawczych.

To badanie sprawdzi, czy dwa skany PET flortaucipiru w odstępie do 4 tygodni u zdrowych ochotników, pacjentów z MCI i AD dają takie same wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Wolontariusze

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE) ≥ 29

  • Przedmioty MCI

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • MMSE ≥ 24
    • Mieć MCI zgodne z wytycznymi diagnostycznymi grupy roboczej National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) dla AD
    • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

  • Prawdopodobne podmioty AD

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
    • MMSE > 10
    • Spełniają kryteria kliniczne prawdopodobnej AD w oparciu o wytyczne diagnostyczne grupy roboczej NIA-AA dotyczące AD
    • Miej partnera do nauki, który może relacjonować codzienne czynności podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna
  • Dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu
  • Dowody na chorobę otępienną inną niż AD
  • Obecna klinicznie istotna choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w zapisie EKG lub dodatkowe czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes
  • Obecna klinicznie istotna choroba zakaźna, choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, niewydolność płuc, nerek lub wątroby lub rak
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od współżycia lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • Otrzymali lub uczestniczyli w badaniu z eksperymentalnymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni
  • przeszli niezwiązaną z badaniem procedurę obrazowania lub leczenia radiofarmaceutycznego w ciągu 7 dni przed sesją obrazowania w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe przedmioty ochotnicze
Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi, bez oznak upośledzenia funkcji poznawczych
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu
EKSPERYMENTALNY: Przedmioty MCI
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu
EKSPERYMENTALNY: Prawdopodobne podmioty AD
Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z prawdopodobną chorobą Alzheimera (AD)
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie dożylne, 370 MBq (10 mCi), dwie dawki w odstępie do czterech tygodni
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • Tauwid
  • [F18]T807
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu po 80-100 i 110-130 minutach po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: 80-100 minut po podaniu
Ocena powtarzalności testu-powtórnego testu flortaucipiru w obrazowaniu tau mózgu u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Standardowe współczynniki wartości wychwytu (SUVR) dla każdego skanu, znormalizowane względem podudzi móżdżku. Zastosowano kombinację objętości zainteresowania (VOI) = średnia ważona obszarów ciemieniowych, skroniowych i potylicznych. Protokół wstępnie określał, że punkt końcowy testu-powtórnego testu miał zostać obliczony dla połączonej grupy zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami poznawczymi
80-100 minut po podaniu
Odtwarzalność test-retest
Ramy czasowe: 110-130 minut po podaniu
Oceń odtwarzalność test-retest 18F-AV-1451 do obrazowania tau mózgu u zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Standardowe współczynniki wartości wychwytu (SUVR) dla każdego skanu, znormalizowane względem podudzi móżdżku. Zastosowano kombinację objętości zainteresowania (VOI) = średnia ważona obszarów ciemieniowych, skroniowych i potylicznych. Protokół wstępnie określał, że punkt końcowy testu-powtórnego testu miał zostać obliczony dla połączonej grupy zdrowych ochotników i osób z zaburzeniami poznawczymi
110-130 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avid Radiopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami