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Um estudo do Flortaucipir PET em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com deficiência cognitiva

20 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Reprodutibilidade de Teste-Reteste da Injeção de 18F-AV-1451 para Imagens Cerebrais de Tau em Voluntários Saudáveis ​​e Indivíduos com Deficiência Cognitiva.

Este estudo testará se duas varreduras PET de flortaucipir com até 4 semanas de intervalo em voluntários saudáveis, indivíduos MCI e AD fornecem os mesmos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis

    • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
    • Mini exame do estado mental (MEEM) ≥ 29

  • Sujeitos MCI

    • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
    • MEEM ≥ 24
    • Ter MCI consistente com as diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho do National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) para AD
    • Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito

  • Sujeitos AD prováveis

    • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 50 anos de idade
    • MEEM > 10
    • Atender aos critérios clínicos para AD provável com base nas diretrizes de diagnóstico do grupo de trabalho NIA-AA para AD
    • Tenha um parceiro de estudo que possa relatar as atividades da vida diária do sujeito

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa atual
  • Evidência de anormalidades cerebrais estruturais
  • Evidência de doença demencial diferente da DA
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual ou anormalidades de ECG, ou fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes
  • Doença infecciosa atual clinicamente significativa, doença endócrina ou metabólica, insuficiência pulmonar, renal ou hepática ou câncer
  • Histórico de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
  • Mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, que não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis ​​de contracepção
  • Ter recebido ou participado de um estudo com medicamentos em investigação nos últimos 30 dias
  • tiveram uma imagem radiofarmacêutica não relacionada ao estudo ou procedimento de tratamento dentro de 7 dias antes da sessão de imagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sujeitos Voluntários Saudáveis
Homens ou mulheres saudáveis ​​com 50 anos ou mais sem evidência de comprometimento cognitivo
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimento: PET scan cerebral
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção
EXPERIMENTAL: Assuntos MCI
Indivíduos com 50 anos ou mais com comprometimento cognitivo leve (MCI)
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimento: PET scan cerebral
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção
EXPERIMENTAL: Sujeitos AD prováveis
Indivíduos com 50 anos ou mais com provável Doença de Alzheimer (DA)
Medicamento: Flortaucipir F18
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), duas doses com até quatro semanas de intervalo
Outros nomes:
  • 18F-AV-1451
  • Tauvid
  • [F18]T807
Procedimento: PET scan cerebral
tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro em 80-100 e 110-130 minutos após a injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade de Teste-Reteste
Prazo: 80-100 minutos pós-dose
Avaliar a reprodutibilidade teste-reteste de flortaucipir para imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento cognitivo. Taxas de valor de captação padrão (SUVRs) para cada varredura, normalizadas para o pilar cerebelar. Foi utilizada uma combinação de volume de interesse (VOI) = média ponderada das regiões parietal, temporal e occipital. O protocolo pré-especificou que o endpoint de teste-reteste deveria ser calculado para o grupo combinado de voluntários saudáveis ​​e indivíduos com deficiência cognitiva
80-100 minutos pós-dose
Reprodutibilidade de Teste-Reteste
Prazo: 110-130 minutos pós-dose
Avalie a reprodutibilidade teste-reteste de 18F-AV-1451 para imagens cerebrais de tau em voluntários saudáveis ​​e indivíduos com comprometimento cognitivo. Taxas de valor de captação padrão (SUVRs) para cada varredura, normalizadas para o pilar cerebelar. Foi utilizada uma combinação de volume de interesse (VOI) = média ponderada das regiões parietal, temporal e occipital. O protocolo pré-especificou que o endpoint de teste-reteste deveria ser calculado para o grupo combinado de voluntários saudáveis ​​e indivíduos com deficiência cognitiva
110-130 minutos pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avid Radiopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18F-AV-1451-A03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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